医疗器械部门设置及岗位职责

医疗器械部门设置及岗位职责共3篇 医疗器械部门职能说明

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医疗器械部门设置及岗位职责共1

　　注：质量管理／采购／销售岗位不得相互兼任

　　部门设置说明：

　　一、总经理职能：

　　领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、

　　法规和规章等，在“合法经营，质量为本”的思想指导下进行经营管理。对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必 要的质量活动经费。

　　总经理岗位职责

　　1.掌管公司重大事项的决策权。

　　2.向全体员工传达满足客户要求和法律法规要求的重要性意识。 3.制定并颁布质量方针，营造企业价值观。

　　4.制定公司总质量目标，并批准各部门质量目标。 5.任命各部门经理、管理者代表。 6.批准质量管理制度和程序文件。 7.确定选定新代理品种。

　　8.合理配置资源，确保各部门正常动作。

　　9.重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决，和质量改进。

　　10.主持季、年度质量分析会和全员质量管理工作例会。 11.主持对本企业质量管理工作的检查和考核。

　　二、质量管理部职能

　　1.负责建立一个质量管理体系。实施质量否决权，指导各部门质量活动编制质量制度，并保证实施审批首营企业首营品种，质量培训。执行国家有关医疗器械监督管理的法律、法规及规章等有关政策的规定，负责公司的全面质量管理工作，确保医疗器械的质量。

　　2.负责起草或修订公司有关质量管理方面的规章制度、质量工作规划，并指导督促执行。

　　3.经营产品质量追溯、不良事件报告、根据不良事件等级及时上报国家不良反应检测中心。

　　4.负责医疗器械质量事故或质量投诉的调查处理及报告。

　　5.负责产品召回：负责产品质量跟踪、产品不良事件检测、产品召回和不良事件报告、根据不良事件等级及时上报国家不良反应检测中心。发现医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，立即停止经营、通知使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械，采取补救、销毁等措施，记录相关情况，发布相关信息，并将医疗器械召回和处理情况向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门报告。负责产品质量跟踪、产品不良事件检测、产品召回和不良事件报告、根据不良事件等级及时上报国家不良反应检测中心。 6.健全登记产品信息、供应商信息、产品流向信息发现不合格产品能够及时追回；协助开展对公司员工进行有关医疗器械质量管理方面的教育或培训工作。

　　7.定期向质量管理领导小组汇报质量工作开展情况，对存在问题提出改进措施，对在质量工作中取得成绩的部门和个人，以及质量事故的处理，提出具体奖惩意见。

　　8.指导并督促本部门员工做好有关质量工作。

　　9.负责医疗器械质量事故和质量投诉的调查处理及报告、不合格医疗器械的审核。

　　10.开展对公司员工进行有关医疗器械质量管理方面的教育和培训 11.负责指导和监督医疗保管、养护和运输中的质量工作。

　　12.负责执行医疗器械质量验收制度和医疗器械入库验收过程、负责医疗器械验收入库等相关工作。

　　（1）验收组职能：严格执行医疗器械质量验收制度和医疗器械入库验收程序，主要负责医疗器械入库验收工作。组织学习医疗器械质量专业知识，努力提高验收工作水平。 验收组职责：

　　1.验收人员凭到货通知单或随货同行逐批进行验收，在入库凭证上签字，与保管员办理交接手续。验收人员对医疗器械的漏检、错检负具体质量责任。

　　2.对验收不符合验收内容、不符合相关法定标准和质量条款或其他怀疑质量异常的医疗器械，填写拒收报告单，并通知质管部处理。

　　3.验收时应对医疗器械的包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件逐一检查，整件包装中应有产品合格证。

　　4.验收首营品种，应查看首批到货医疗器械同批号的医疗器械出厂检验合格证明。

　　5.验收进口医疗器械，应检查包装的标签是否有中文注明的医疗器械名称、主要成份以及进口注册证号，检查中文说明书及合法的相关证明文件。 6.及时填写有关报表和验收记录，并签字负责，按规定保存备查。

　　（2-1）库管组职能：

　　1.组织本部门人员认真学习和贯彻《医疗器械监督管理条例》及有关方针政策和质量管理制度。

　　2.负责搞好库容、库貌、环境卫生，注意防火、防盗、防鼠、防虫、防霉变。

　　3.监督医疗器械分类储存，坚持“先进先出、按批号发货”的原则，按季节变化，采取必要的养护措施。

　　4.督促指导保管员严把入库、在库养护、出库关，对把关不严造成的后果负具责任。

　　5.指导保管员日常工作。定期对本部门员工的岗位做培训工作。

　　（2-2）库管员职责：

　　1.按照医疗器械的理化性质和储存条件分类分区储存，对因储存不当发生的质量问题负责；

　　2.按“安全、方便、节约”的原则，堆垛整齐、牢固、五距规范，合理利用仓容，并按规定做好货位编号、层批数量、包标明显；

　　3.设立保管货位卡，按批正确记载医疗器械进、存、出动态，保证帐（电脑）货相符。坚持日记月清，月对季盘，并及时分析，反馈医疗器械库存结构及适销情况；

　　4.做好医疗器械管理工作，严格按“出库单”及相关规定发货； 5.在养护员的指导下做好库房温湿度管理工作；

　　6.负责填写“不合格医疗器械报告、处理审批表”；

　　7.负责按照“出库单”备货，逐批复核出库医疗器械，清点核对配送单位、品名、规格、数量、生产厂商、批号，并检查包装等，做到数量准确、质量完好、包装牢固、标志清晰；

　　8.仓库保管员凭验收员签字或盖章收货。对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，有权拒收并报告企业有关部门处理。 9.自觉学习医疗器械业务知识，提高保管工作技能。 （3）质量跟踪、产品不良事件检测、产品召回组职能

　　1.负责产品质量跟踪、产品不良事件检测、产品召回和不良事件报告、根据不良事件等级及时上报国家不良反应检测中心。

　　2.健全登记产品信息、供应商信息、产品流向信息发现不合格产品能够及时追回；协助开展对公司员工进行有关医疗器械质量管理方面的教育或培训工作。

　　3.经营产品质量追溯、质量跟踪、不良事件报告、根据不良事件等级及时上报国家不良反应检测中心。

　　三、采购部职能

　　1.组织学习并执行上级质量方针、政策、法规和指令。严格遵守《医疗器械监督管理条例》，正确理解并积极推进本公司质量体系的正常进行。 2.牢固树立“合法经营、质量为本”的思想，按照“按需进货，择优选购”原则指导业务经营活动，当经营数量、进度与质量发生矛盾时，应在保证质量的前提下，求数量和进度，严把“计划采购”第一关。编制购货计划时应征求质量管理部门意见。

　　3.检查督促本采购部门工作，坚持采购的医疗器械必须是从具有法定资格的供货单位购进的，并收集供货单位的合法证照等资质的证明材料，严禁从私人及证照不全的单位进货，建立供货单位档案。

　　4.督促检查本部门签订质量保证协议，配合质量管理部门搞好首营企业、首营品种的审核工作，并检查收集有关的资料，经质管部门审核合格报总经理批准后方可进货。

　　5.在掌握经营进度的同时，掌握质量动态，发现质量问题及时与质管部门联系，对重大质量的改进措施在本部门的落实负责。制定采购部门中工的业务培训计划并组织实施，加强对采购人员的质量意识教育并进行质量意识考核。

　　（1）采购员职责：

　　1.坚持“按需进货，择估采购”的原则，把好进货质量关； 2.负责填写《购进计划表》，并具体实施； 3.向财务部提供资金需求和付款计划；

　　4.收集供应商和市场信息资料，建立、健全供应商档案；

　　5.负责供应商的前期考察、筛选，供应商业绩考核、评价，认真审查供货单位的法定资格；

医疗器械部门设置及岗位职责共2

　　注：质量管理／采购／销售岗位不得相互兼任

　　部门设置说明：

　　一、总经理职能：

　　领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、

　　法规和规章等，在“合法经营，质量为本”的思想指导下进行经营管理。对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必 要的质量活动经费。

　　总经理岗位职责

　　1.掌管公司重大事项的决策权。

　　2.向全体员工传达满足客户要求和法律法规要求的重要性意识。 3.制定并颁布质量方针，营造企业价值观。

　　4.制定公司总质量目标，并批准各部门质量目标。 5.任命各部门经理、管理者代表。 6.批准质量管理制度和程序文件。 7.确定选定新代理品种。

　　8.合理配置资源，确保各部门正常动作。

　　9.重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决，和质量改进。

　　10.主持季、年度质量分析会和全员质量管理工作例会。 11.主持对本企业质量管理工作的检查和考核。

　　二、质量管理部职能

　　1.负责建立一个质量管理体系。实施质量否决权，指导各部门质量活动编制质量制度，并保证实施审批首营企业首营品种，质量培训。执行国家有关医疗器械监督管理的法律、法规及规章等有关政策的规定，负责公司的全面质量管理工作，确保医疗器械的质量。

　　2.负责起草或修订公司有关质量管理方面的规章制度、质量工作规划，并指导督促执行。

　　3.经营产品质量追溯、不良事件报告、根据不良事件等级及时上报国家不良反应检测中心。

　　4.负责医疗器械质量事故或质量投诉的调查处理及报告。

　　5.负责产品召回：负责产品质量跟踪、产品不良事件检测、产品召回和不良事件报告、根据不良事件等级及时上报国家不良反应检测中心。发现医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，立即停止经营、通知使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械，采取补救、销毁等措施，记录相关情况，发布相关信息，并将医疗器械召回和处理情况向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门报告。负责产品质量跟踪、产品不良事件检测、产品召回和不良事件报告、根据不良事件等级及时上报国家不良反应检测中心。 6.健全登记产品信息、供应商信息、产品流向信息发现不合格产品能够及时追回；协助开展对公司员工进行有关医疗器械质量管理方面的教育或培训工作。

　　7.定期向质量管理领导小组汇报质量工作开展情况，对存在问题提出改进措施，对在质量工作中取得成绩的部门和个人，以及质量事故的处理，提出具体奖惩意见。

　　8.指导并督促本部门员工做好有关质量工作。

　　9.负责医疗器械质量事故和质量投诉的调查处理及报告、不合格医疗器械的审核。

　　10.开展对公司员工进行有关医疗器械质量管理方面的教育和培训 11.负责指导和监督医疗保管、养护和运输中的质量工作。

　　12.负责执行医疗器械质量验收制度和医疗器械入库验收过程、负责医疗器械验收入库等相关工作。

　　（1）验收组职能：严格执行医疗器械质量验收制度和医疗器械入库验收程序，主要负责医疗器械入库验收工作。组织学习医疗器械质量专业知识，努力提高验收工作水平。 验收组职责：

　　1.验收人员凭到货通知单或随货同行逐批进行验收，在入库凭证上签字，与保管员办理交接手续。验收人员对医疗器械的漏检、错检负具体质量责任。

　　2.对验收不符合验收内容、不符合相关法定标准和质量条款或其他怀疑质量异常的医疗器械，填写拒收报告单，并通知质管部处理。

　　3.验收时应对医疗器械的包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件逐一检查，整件包装中应有产品合格证。

　　4.验收首营品种，应查看首批到货医疗器械同批号的医疗器械出厂检验合格证明。

　　5.验收进口医疗器械，应检查包装的标签是否有中文注明的医疗器械名称、主要成份以及进口注册证号，检查中文说明书及合法的相关证明文件。 6.及时填写有关报表和验收记录，并签字负责，按规定保存备查。

　　（2-1）库管组职能：

　　1.组织本部门人员认真学习和贯彻《医疗器械监督管理条例》及有关方针政策和质量管理制度。

　　2.负责搞好库容、库貌、环境卫生，注意防火、防盗、防鼠、防虫、防霉变。

　　3.监督医疗器械分类储存，坚持“先进先出、按批号发货”的原则，按季节变化，采取必要的养护措施。

　　4.督促指导保管员严把入库、在库养护、出库关，对把关不严造成的后果负具责任。

　　5.指导保管员日常工作。定期对本部门员工的岗位做培训工作。

　　（2-2）库管员职责：

　　1.按照医疗器械的理化性质和储存条件分类分区储存，对因储存不当发生的质量问题负责；

　　2.按“安全、方便、节约”的原则，堆垛整齐、牢固、五距规范，合理利用仓容，并按规定做好货位编号、层批数量、包标明显；

　　3.设立保管货位卡，按批正确记载医疗器械进、存、出动态，保证帐（电脑）货相符。坚持日记月清，月对季盘，并及时分析，反馈医疗器械库存结构及适销情况；

　　4.做好医疗器械管理工作，严格按“出库单”及相关规定发货； 5.在养护员的指导下做好库房温湿度管理工作；

　　6.负责填写“不合格医疗器械报告、处理审批表”；

　　7.负责按照“出库单”备货，逐批复核出库医疗器械，清点核对配送单位、品名、规格、数量、生产厂商、批号，并检查包装等，做到数量准确、质量完好、包装牢固、标志清晰；

　　8.仓库保管员凭验收员签字或盖章收货。对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，有权拒收并报告企业有关部门处理。 9.自觉学习医疗器械业务知识，提高保管工作技能。 （3）质量跟踪、产品不良事件检测、产品召回组职能

　　1.负责产品质量跟踪、产品不良事件检测、产品召回和不良事件报告、根据不良事件等级及时上报国家不良反应检测中心。

　　2.健全登记产品信息、供应商信息、产品流向信息发现不合格产品能够及时追回；协助开展对公司员工进行有关医疗器械质量管理方面的教育或培训工作。

　　3.经营产品质量追溯、质量跟踪、不良事件报告、根据不良事件等级及时上报国家不良反应检测中心。

　　三、采购部职能

　　1.组织学习并执行上级质量方针、政策、法规和指令。严格遵守《医疗器械监督管理条例》，正确理解并积极推进本公司质量体系的正常进行。 2.牢固树立“合法经营、质量为本”的思想，按照“按需进货，择优选购”原则指导业务经营活动，当经营数量、进度与质量发生矛盾时，应在保证质量的前提下，求数量和进度，严把“计划采购”第一关。编制购货计划时应征求质量管理部门意见。

　　3.检查督促本采购部门工作，坚持采购的医疗器械必须是从具有法定资格的供货单位购进的，并收集供货单位的合法证照等资质的证明材料，严禁从私人及证照不全的单位进货，建立供货单位档案。

　　4.督促检查本部门签订质量保证协议，配合质量管理部门搞好首营企业、首营品种的审核工作，并检查收集有关的资料，经质管部门审核合格报总经理批准后方可进货。

　　5.在掌握经营进度的同时，掌握质量动态，发现质量问题及时与质管部门联系，对重大质量的改进措施在本部门的落实负责。制定采购部门中工的业务培训计划并组织实施，加强对采购人员的质量意识教育并进行质量意识考核。

　　（1）采购员职责：

　　1.坚持“按需进货，择估采购”的原则，把好进货质量关； 2.负责填写《购进计划表》，并具体实施； 3.向财务部提供资金需求和付款计划；

　　4.收集供应商和市场信息资料，建立、健全供应商档案；

　　5.负责供应商的前期考察、筛选，供应商业绩考核、评价，认真审查供货单位的法定资格；

　　6.负责医疗器械货源和价格行情的调研；

　　医疗器械部门岗位职责培训小结

　　医疗器械召回岗位职责

　　医疗器械经营岗位职责

　　医疗器械销售部经理岗位职责

　　医疗器械公司仓储部岗位职责

医疗器械部门设置及岗位职责共3

　　.

　　部门岗位设置说明

　　一、法人

　　1、确保公司严格执行器械相关法律法规,保证安全有效,合法经营。

　　2、组织召开总经理办公会议,根据公司发展情况,提出战略目标,制定公司的业务规划、营销方案,经总经理办公会议确定后组织实施。

　　3、确定公司的组织机构设置和人员配置，审核批准公司各项管理制度,提供建立质量管理体系需要一切必要条件,组织实施并监督、检查公司质量管理体系的运行。

　　4、定期召开质量管理工作会议,研究解决质量工作方面的问题,推动公司规范化、科学化、制度化、现代化管理模式。

　　5、负责处理公司重大突发事件和其它事务。 二、企业负责人

　　1、确保公司严格执行器械相关法律法规,保证安全有效,合法经营。

　　2、组织召开总经理办公会议,根据公司经营情况,提出战略目标,制定公司的业务规划、营销方案,经总经理办公会议确定后组织实施。

　　3、确定公司的组织机构设置和人员配置,审核批准公司各项管理制度,提供建立质量管理体系需要一切必要条件,组织实施并监督、检查公司质量管理体系的运行。

　　.

　　.4、定期召开质量管理工作会议,研究解决质量工作方面的问题,推动公司规范化、科学化、制度化,现代化管理模式。

　　5、负责处理公司重大突发事件和其它事务。 三、质量负责人

　　1、建立和完善公司质量管理体系,并对该体系进行监管,并审核质量管理体系文件。

　　2、指导开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动,负责风险管理计划的审批。并对质管部的管理工作进行指导和督促。

　　3、负责指导建立能够符合医疗器械经营全过程管理和质量控制要求的计算机系统。全面负责监督公司所有环节的医疗器械质量管理工作,独立履行职责,在公司内部对医疗器械质量管理行使绝对裁决权。

　　4、负责首营企业、首营品种的审核,并对购销单位的质量管理体系进行评价,必要时组织相关人员进行实地考察。

　　5、负责外部质量管理体系评价的审批和质量管理体系内审。负责组织由质管部制定的验证实施方案的讨论、制定和批准,审批验证报告。

　　6、负责处理医疗器械召回,医疗器投诉、医疗器械不良反应、医疗器械质量问题及假劣医疗器械事件，负责不合格医疗器械的报损销毁的审批。

　　.

　　.7、配合省、市食品医疗器械监督管理部门完成各项工作任务。 四、采购

　　1、认真学习和遵守《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》等有关法律、法规和本公司质量管理方面的制度。

　　2、认真检查供货单位的“证照”,确认供货单位的法定资格和履行合同的能力,坚持按需进货,择优采购的原则,把好进货质量关。

　　3、负责初审首营企业、首营品种的相关资料,对供货单位营销人员的法人委托书、身份证复印件查验其是否真实有效,并签订购销合同或质量保证协议,注明质量条款和要求。

　　4、负责购进合同的系统录入,及时将合同整理 5、根据市场动态和库存状态合理制订采购计划和采购预报,强化有效销售,保持合理库存,优化品种结构,以及负责新品种的引进工作。

　　6、采购医疗器械时,应当向供货单位索取正规发票,且相关项目必须齐全,发票上的销售单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致,并加盖供货单位发票专用章原印章。 五、验收

　　.

　　.1、认真学习和执行《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器槭经营质量管理规范现场检查指导原则》等医疗器械相关法律、法规。

　　2、严格按照GSP有关规定和公司验收管理制度及操作程序逐批验收。

　　3、负责对退回医疗器械的逐批、逐品种质量验收,保证退回医疗器械质量安全。

　　4、负责对随货同行联、入库验收单的整理和归档保存工作,保障入库证明文件的完整性。

　　5、负责建立购进(退回)医疗器械验收记录、医疗器械拒收记录,对于不合格医疗器械注明不合格事项和处置措施。

　　6、负责做好生产厂家医疗器械追溯系统的相关工作,协助质量管理员做好计算机系统基础数据更新维护。

　　7、对验收工作中遇到的货与单不符、质量异常、包装不牢或破损污染、标志模糊等无随货证明文件等情况,有权拒收并报告质量管理组处理。 六、收货

　　1、负责公司购进医疗器械的收货和采购订单信息核实,以及销后退回医疗器械的收货相关工作。

　　2、负责核实随货同行联(票）相关项目是否齐全，印章是否符合要求。

　　.

　　.3、负责核实供货单位或配送单位运输工具和运输方式是否符合要求。

　　4、收货员将核对无误的医疗器械根据医疗器械的特性放置于相应的待验区域内,完成医疗器械收货录入工作。

　　5、根据计算机系统中销退预报收货,并核实是否与退回医疗器械相关项目(不包括数量)一致,根据医疗器械特性,存放于相应区域,并通知验收员验收。

　　6、发现到货数量与采购订单数量不一致时,实物低于采购数量可收货,高于采购数量可拒收或通知采购部,调整采购订单后按正常程序收货,并查明原因作好相关收货记录。 七、仓储管理

　　1、负责公司购进医疗器械、出库医疗器械的搬运和装卸工作。

　　2、负责在库医疗器械的保管、收发,设施设备的操作保养。熟悉医疗器械性能和储存要求,按照医疗器械属性分别储存于相应的库中。

　　3、严格按照医疗器械外包装图示标志的要求搬运和堆垛，对因保管不善而造成医疗器械变质和损坏负具体责任。协助运输员做好出库医疗器械的装车码放，按照运输距离的远近合理安排车厢位置，便于运输人员卸货。

　　4、购进医疗器械入库，凭验收员签章的入库单收货；医疗器械出库凭销货清单出库、不错发，严格按批号发货。

　　.

　　.5、坚持动态盘点，保持账、货相符。

　　6、保持仓库医疗器械货架、托盘等设施设备清洁，无破损和杂物堆放。

　　7、严格控制外来人员进入库房。注意库区防火、防盗，保证相关消防、安全设施处于正常工作状态。 八、销售

　　1、认真学习和遵守《医疗器械流通监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械经营质量管理规范检查指导原则》等国家有关法律、法规和公司管理制度，在工作中做到依法销售、保证医疗器械质量。

　　2、审查购货单位的合法性，收取购货单位的证照和采购人员的资质证明，建立购货单位档案。

　　3、不断收集客户反馈的有关医疗器械质量和服务质量方面的信息和意见,及时向有关部门报告,了解所供医疗器械的库存数量和效期,在保证供应及时的情况下不得出现滞销和退货现象。 九、售后

　　1、对客户反映的质量问题,配合有关部门及时查明原因并协助处理,接到医疗器械收回指令后,负责实施医疗器械的回收。

　　.

　　.2、做好医疗器械不良反应和群体不良事件信息的收集工作,和客户回访及售后服务工作。

　　十、质量管理员

　　1、认真学习和执行《医疗器械经营督理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》等法律、法规。

　　2、负责供销客户、经营品种、购销人员的资料审核,并建立质量档案。

　　3、负责指导采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作。

　　4、分析判断验收、储存、养护过程中发现的医疗器械质量问题,负责召回有质量问题的医疗器械,发现假劣医疗器械及时报告。

　　5、配合业务部门处理客户的质量查询与投诉,解答部门及员工对质量问题的咨询。

　　6、负责医疗器械不良反应信息的报告。 7、负责计算机系统基础数据的建立及更新。 8、协助质量管理部经理做好质量管理组各项日常工作的管理。

　　.