项目经理变更管理办法及规定

项目经理变更管理办法及规定11篇(变更项目经理的规定)

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项目经理变更管理办法及规定1

项目经理变更管理办法及规定2

　　第一章 总 则

　　第一条 为加强血液管理，保证医疗临床用血需要和安全，保障献血者和用血者身体健康，根据《 中华人民共和国献血法》、《安徽省实施〈中华人民共和国献血法〉办法》及有关规定，结合本市实际，制定本办法。

　　第二条 本办法所称血液管理是指对献血、采供血和临床用血的管理。

　　第三条 各级人民政府领导本行政区域内的血液管理工作。各级卫生行政部门主管本行政区域内的血液管理工作。

　　第二章 献血管理

　　第四条 本市实行无偿献血制度。

　　提倡十八周岁至五十五周岁的健康公民自愿献血，鼓励符合献血条件的公民自愿多次献血。

　　第五条 市人民政府设立公民献血委员会，统一规划并组织协调有关部门共同做好献血工作。公民献血委员会下设办公室(以下简称献血办)，负责献血组织协调和临床用血管理的日常工作。

　　各级红十字会依法参与、推动无偿献血工作。

　　新闻宣传、文化广播电视、教育、医疗卫生等部门和单位，应当开展献血的社会公益性宣传，普及献血科学知识，提高公民献血的积极性。

　　第六条 本市行政区域内的国家机关、社会团体、企事业单位、居民委员会、村民委员会，应当按照《中华人民共和国献血法》和本市有关规定，动员组织本单位或本区域适龄健康人员参加献血。

　　本市将献血工作列入精神文明建设活动内容，通过创建文明单位、文明社区等方式推动献血公益事业。

　　第七条 设立献血专项资金，资金来源为：

(一)财政拨款;

(二)社会捐赠。

　　第八条 献血专项资金用于发展血液事业，使用范围为：

(一)无偿献血组织和宣传;

(二)无偿献血先进单位、先进个人的表彰奖励;

(三)无偿献血者用血费用的报销;

(四)其他有关血液事业发展事项。

　　献血专项资金实行专户储存，专款专用。具体管理办法由公民献血委员会制定。

　　第九条 献血办应按照科学、合理、公开的原则编制年度献血计划，报市卫生行政部门备案，并做好献血计划的调配工作。医疗机构应根据临床用血情况制定年度和月度用血计划，并向献血办申报。

　　第十条 献血办应根据库存血液数量和临床用血需要，制定临床用血保障预案，经市人民政府批准后实施。在出现血液短缺或发生应急用血时，按照保障预案的规定采取分级响应措施，保障用血需要。

　　各机关、企事业单位、社会团体及其它组织应根据临床用血保障预案的规定，采取适当措施，做好本部门、本单位的应急献血组织工作。

　　第十一条 献血者可直接到市中心血站或市中心血站所设的采血点登记献血。一次献血量为200至 400毫升，两次采集间隔期不少于6个月。鼓励公民一次献血400毫升;鼓励捐献机采血小板等成分血;鼓励稀有血型者献血。

　　第十二条 对无偿献血者，发给《无偿献血证》，有关单位可给予适当补贴。

　　第三章 采供血管理

　　第十三条 市中心血站(以下简称血站)是经省卫生行政部门依法批准设立，不以营利为目的，负责全市血液采集、提供临床用血的公益性卫生机构。

　　血站应按照相关规定，规范开展无偿献血者的招募、血液的采集与制备、临床用血供应、医疗用血的业务指导和医疗机构血液储存的质量控制等工作。

　　第十四条 除血站以外，任何个人和单位不得采集、提供临床用血。

　　医疗机构开展医疗、教学、科研活动使用血液及血液成份，由血站负责供给。国家另有规定的除外。

　　第十五条 市卫生行政部门应根据全市医疗资源和无偿献血工作需要，统一规划设置采血点。

　　固定献血屋建设由市卫生行政部门根据规划提出设置意见，报市人民政府批准后，由县、区人民政府负责落实。

　　血站负责对采血点进行统一管理，并向社会公布采血点设置情况。

　　第十六条 公安、市容等部门和相关单位、个人，应对血站流动采血点设置工作予以支持。

　　第十七条 血站应当为献血者提供安全、卫生的献血环境和便利条件，对献血者个人信息予以保密。

　　第十八条 血站必须严格执行血液管理制度和技术操作规程，使用国家统一规定的血液检测试剂，保障献血者健康和血液质量。

　　第十九条 血站在采血前，必须按有关规定对献血者进行验证和免费健康检查。身体状况不符合献血条件的，血站应当向其说明情况，不得采集其血液。

　　第二十条 血站采集血液必须使用有生产单位名称和批准文号的合格的采集器具，发出的血液必须标有专用条形码、血型、血液品种、采血日期、有效期、采供血机构名称及其许可证号。

　　第二十一条 无偿献血的血液必须用于临床，不得买卖。

　　第四章 临床用血管理

　　第二十二条 实行个人储血用血、家庭成员互助用血、社会援助用血相结合的临床用血制度。

　　前款所称家庭成员，是指公民的配偶和直系亲属。

　　第二十三条 公民临床用血时，只交付用于血液的采集、储存、分离、检验等费用。

　　第二十四条 无偿献血者本人临床用血时，按无偿献血量二倍免费用血;其配偶和直系亲属临床用血时，按无偿献血量等量免费用血。

　　公民无偿献血累计达1000毫升的，终身享受免费用血;公民无偿献血累计达毫升的，其配偶和直系亲属也可终身享受免费用血。

　　第二十五条 本人及其直系亲属均不符合献血条件的公民，可参加社会援助用血。援助用血的献血者享受自愿无偿献血者同等待遇。

　　第二十六条 无偿献血者在出现血液短缺或发生应急用血时享有优先用血权利。

　　公民因见义勇为、抢险救灾等造成伤病需要用血时，优先予以保证。

　　第二十七条 医疗机构临床用血实行用血登记管理。献血办负责医疗机构临床用血的登记工作，血站根据用血登记情况发放血液，医疗机构根据用血登记核准记录领用血液，并结合医疗需求储备一定量的血液以保证急救患者的安全用血需要。

　　第二十八条 医疗机构不得使用非指定血站提供的血液，必须严格执行用血登记制度。具体规定由市卫生行政部门制定。

　　第二十九条 医疗机构应当遵循科学合理用血原则，严格执行输血技术操作规范，保证临床用血安全。医疗机构应当加强输血科建设，实行信息化管理，积极做好医务人员临床输血培训和考核工作。

　　第三十条 大力推广成份输血。医疗机构应当合理和综合利用血液，提高成份血的临床应用比例，达到国家规定的标准。

　　第五章 奖励与处罚

　　第三十一条 市人民政府设立“无偿献血奉献奖”、“无偿献血志愿服务奖”、“无偿献血促进奖”、“无偿献血先进单位奖”和“无偿献血先进个人奖”，以对无偿献血事业做出显著成绩和贡献的单位和个人给予表彰和奖励。

　　各类奖励每五年举行一次。

　　第三十二条 “无偿献血奉献奖”用以奖励多次自愿无偿献血者。自愿无偿献血达20次以上的献血者，由市人民政府授予“无偿献血奉献奖”铜奖。自愿无偿献血达30次和40次以上的献血者，按照标准分别申报省级和国家有关部门授予的“无偿献血奉献奖”银奖和金奖。

　　无偿献血次数按全血每200毫升为1次，400毫升为2次;机采血小板每1个治疗单位为1次，2个治疗单位为2次计算。

　　第三十三条 “无偿献血志愿服务奖”用以奖励参加无偿献血志愿服务累计时间达到120小时以上的志愿者。无偿献血志愿服务累计时间达到480小时以上的志愿者，按照标准分别申报省级“无偿献血志愿服务奖”和国家有关部门授予的“无偿献血志愿服务奖终身荣誉奖”。

　　第三十四条 “无偿献血促进奖”用于表彰和奖励具备下列情形之一的单位和个人：

(一)为无偿献血事业捐款人民币5万元以上或捐赠与采血有关设备价值人民币10万元以上的单位;

(二)为无偿献血事业捐款人民币1万元以上或捐赠与采血有关设备价值人民币3万元以上的个人;

(三)长年为无偿献血事业提供公益性服务和宣传的单位及个人;

(四)在临床医疗用血新技术的研究和推广中成绩显著的单位和个人;

(五)以其它形式为推动我市无偿献血事业作出突出贡献的各界人士及部门。

　　第三十五条 “无偿献血先进单位奖”用于表彰和奖励在一个周期内无偿献血工作突出的单位和部门。

　　第三十六条 “无偿献血先进个人奖”用以奖励在我市累计无偿献血总量达到2000毫升以上的无偿献血者。

　　第三十七条 有下列行为之一的，由县级以上卫生行政部门依据《中华人民共和国献血法》、《血站管理办法》及有关规定进行处理;构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。

(一)非法采集血液的;

(二)非法组织他人出卖血液或以暴力、威胁方法强迫他人出卖血液的;

(三)冒用、借用、租用献血证件的;

(四)血站不按规定采血，给献血者健康造成损害的;

(五)血站向医疗机构提供不符合国家规定标准的血液的;

(六)医疗机构的医务人员违反《中华人民共和国献血法》，使用不符合国家规定标准的血液，给患者健康造成损害的;

(七)血站、医疗机构出售无偿献血的血液的。

　　第三十八条 血液管理工作人员，滥用职权，玩忽职守，徇私舞弊以及挪用献血专项资金的，由其所在单位或上级卫生行政部门追究行政责任，挪用的资金如数追回，有违法所得的，由县级以上卫生行政部门没收违法所得;构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　第三十九条 当事人对卫生行政部门作出的处罚决定不服的，可依照《行政复议法》及《行政诉讼法》的有关规定申请复议或提起诉讼。逾期不申请复议、不起诉，又不履行处罚决定的，由作出处罚决定的卫生行政部门申请人民法院强制执行。

　　第六章 附 则

　　第四十条 本办法由市卫生行政部门负责解释并组织实施。

　　第四十一条 本办法自9月1日起施行。10月1日印发的《铜陵市血液管理暂行办法》(铜政〔〕28号)同时废止。

项目经理变更管理办法及规定3

　　6.1 客户提出的4M变更

　　客户提出的4M变更由市场部向公司内部提出申请，按新产品管理流程进行;

　　6.2 供应商的4M变更

　　供应商提出的4M变更，由供应商向采购部门提出，向公司内部传达;

　　6.3 公司内部的4M变更

　　6.4 变更点的区分管理

　　6.5 变更品的首次交货

　　6.5.1变更品的首次交货，需在外包装箱加贴“变更后首批次出货标签”，并连续3批作出标识。

　　6.5.2变更品与原来产品在同一批交货时，需：

　　1.原来产品与变更品的外包装分开;

　　2.在外包装箱加贴“变更后首批次出货标签”，并连续3批作出标识。

　　6.6 变更发生不良的处理

　　因供应商处或公司内部的4M变更引起产品不良，公司内部或供应商应迅速采取措施，并按《不合格品控制程序》执行作业。

项目经理变更管理办法及规定4

　　1 目的：在生产过程中，对影响产品质量的4M要素(人、机、料、法)进行管理和控制，使这四个因素在保证质量的范围内安全合理的变动，从而保证产品质量的稳定和提高。

　　2 适用范围：适用于生产过程中4M(人、机、料、法)要素的管理。

　　3 术语：

　　4M变更：是指在生产过程中因作业者、工装设备、材料、工艺方法的变动给产品品质带来一定影响的变更，即我们常说的人员、机器、材料、方法变更。 人：是指生产过程中的操作人员。 机：是指生产过程中的设备、工装、模具等。 料：是指生产过程中的加工原物料。法：是指生产过程中的加工工艺方法。

项目经理变更管理办法及规定5

　　4.1 人的变更：作业者因缺勤、调动、离职时，由另一个新作业者代替进行作业时，所产生的变更。

　　4.1.1 一般工序的操作者必须熟悉本岗位的操作要求和质量要求。而重要工序的操作者除熟悉本岗位的操作要求和质量要求外，必须了解设备性能及相关工序之间的影响。(重要工序根据生产状况由品管科和工艺、车间进行确定)

　　4.1.2 重要工序人员必须定人定岗，人员不许随意调换，确需调换时，必须填写 申请会知工艺品管。

　　4.1.3 车间工艺员根据作业指导书对新变更的员工进行培训考评，班组长每2个小时对新员工加工的产品品质进行检查确认，品管员对此员工的作业质量重点检验，直到新员工培训合格为止。

　　4.2 设备工装、夹具、模具的变更：

　　4.2.1 设备工装、夹具、模具因临时替用、增加而对产品品质可能造成影响时的变更。

　　4.2.2 在实施过程中，动力人员专人负责工装设备的调试工作，工艺人员专人负责对变更后的工装、夹具、模具生产的首件进行确认。首检合格的，则由品管员进行确认，并在品管员监控下进行小批量生产，确认无误后方可大批量生产。

　　4.3 材料、辅料的变更：生产用材料和装配用的辅料无标准用料时的变更。

　　4.3.1 生产过程中若发生主料参数的变更，使用部门必须向工艺部门提出申请，工艺品管确认后，由工艺部门向技术委员会提

　　出试验申请，技术委员会批准后方可向供应申购物料进行试验。工艺技术生产 等部门不允许私自从供应厂家采购原材物料，任何部门包括技术、工艺、仓管、内外检等未经技术委员会批准都不允许私自更改生产用料。

　　4.3.2 变更原材物料的试验要求

　　a)工艺要对申请变更的原材物料进行充分的试验包括性能方面的试验，试验

　　过程必须有详细的实验报告，相关参与实验的人必须签字确认，对实验的结果负责;委托检测中心和技术部实验室进行的性能方面的试验，要求实验室必须出具实验报告。

　　b)实验结束，参与试验的相关部门均确认材料变更后，对产品性能无任何影响的情况下，工艺部门重新提报变更申请，经质量部门确认，报技术委员会批准后，变更材料允许投入小批生产使用。 c)变更材料经技术委员会批准后，前期试验合格的产品可直接用于生产发货。 d)申请变更的或正在试验期间的原材物料不允许直接用于正常生产，也不允许直接用正常生产的产品进行试验。

　　e)投入小批使用的新材料在使用期间，工艺品管必须专人跟踪，并分别做详细的跟踪记录;跟踪无异常后允许投入大批量生产。在试生产和试销售期间的产品生产、工艺、品管必须做好记录跟踪。

　　f )原材物料变更使用前必须会知销售、客服部门，由销售部安排限制区域进行销售，客服对新物料使用的效果进行跟踪，发现异常，客服部应及时反馈生产及技术委员会采取有效的措施。变更材料在市场跟踪3个月内无异常，销售部可转入正常销售。

　　4.3.3 生产过程中，原材物料若发生以下变更，使用部门须提出申请，报工艺品管进行确认后允许投入生产使用。

　　a)原材料板宽发生变更。

　　b)变更后的材料性能高于变更前的材料。

　　c)不影响产品性能的一些生产用辅料的变更，如包装箱的临时替代，配件盒的临时替代等。

　　4.4 作业方法的变更：

　　4.4.1加工工艺包括工艺参数、工艺流程、加工方法等的改变，对产品品质可能造成影响的变更。

　　4.4.2生产过程中若有工艺变更，提出部门必须向工艺提出变更申请，经工艺品 管审核后由工艺组织相关人员进行试验包括性能方面的试验，验证过程中工艺必须会知品管人员进行品质方面的确认跟踪。

　　a)试验过程必须有详细的实验报告，相关参与实验的人必须签字确认，对实验的结果负责;委托检测中心和技术部实验室进行的性能方面的试验，要求实验室必须出具实验报告。

　　b)实验结束，参与试验的相关部门均确认工艺变更后，对产品性能无任何影响的情况下，工艺部门提报变更申请，经质量部门确认(包括内外检)，报技术委员会批准后，变更工艺允许投入小批生产使用。报批时试验资料必须附带齐全。

　　c)变更工艺经技术委员会批准后，前期试验合格的产品可直接用于生产发货。 d)申请变更的或正在试验期间的新工艺不允许直接用于正常生产，也不允许直接用正常生产的产品进行试验。

　　e)新工艺批准后，工艺部门必须及时修改作业指导书并现场对员工进行操作培训指导。投入小批(100台以内)使用的新工艺在使用期间，工艺品管必须专人跟踪，并分别做详细的跟踪记录;跟踪无异常后允许投入大批量生产。

　　5 本制度由质量部负责起草/编制/修订。

项目经理变更管理办法及规定6

　　国家安全监管总局、国家煤矿安监局、国家发展改革委、国家能源局四部门近日联合发文，出台新修订的《煤矿生产能力管理办法》(以下简称《办法》)和《煤矿生产能力核定标准》。修订后的《办法》明确，重大灾害治理措施不完备的不得核增生产能力。

《办法》规定，有下列情形之一的煤矿，应当组织进行生产能力核定：采场条件或提升、运输、通风、排水、供电、瓦斯抽采、地面等系统(环节)之一发生较大变化;实施采掘机械化改造，采掘生产工艺有重大改变;煤层赋存条件、资源储量发生较大变化;非停产限产原因，连续两年实际原煤产量达不到登记生产能力70%的;发生较大以上生产安全事故，且存在超安全保障能力生产行为;出现煤与瓦斯突出现象;被鉴定为高瓦斯矿井或冲击地压矿井;采深突破1000米等;其他生产技术条件发生较大变化。

《办法》对核增生产能力作出严格限制，强调有下列情形之一的煤矿，不得核增生产能力：安全保障能力建设、机械化改造等不符合《国务院办公厅关于进一步加强煤矿安全生产工作的意见》有关规定的;重大灾害治理措施不完备的;生产技术、工艺、装备或生产布局不符合国家有关规定的。此外，近两年内连续发生生产安全死亡事故，或发生较大以上生产安全事故的，负责煤矿生产能力核定工作的部门应当组织中介机构评估矿井生产能力是否符合实际。

《办法》要求每年组织一次对地方煤矿生产能力核定工作的抽查，对违反规定的严格处罚。

项目经理变更管理办法及规定7

（企业更名）

　　备注：1、本表用于园林绿化企业申请变更企业名称；

　　2、负责人持项目经理证书原件及《城市园林绿化施工企业项目经理变更申请表（企业更名）》及相关资料到省住房和城乡建设厅城建处办理变更手续。

　　城市园林绿化施工企业项目：园林绿化企业项目经理变更申请表经理变更申请表

（本人更名）

　　备注：1、本表用于园林绿化施工企业项目经理申请变更姓名；

　　2、本人持项目经理证书原件及《城市园林绿化施工企业项目经理变更申请表（本人更名）》及相关资料到省住房和城乡建设厅城建处办理变更手续。

项目经理变更管理办法及规定8

　　第一章 总则

　　第一条 为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。

　　第二条 在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。

　　第三条 国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。

　　国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。

　　第四条 国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。

　　第五条 国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。

　　省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。

　　国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门，执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。

　　第六条 药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。

　　第二章 药品生产企业管理

　　第七条 开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。

《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。

　　药品监督管理部门批准开办药品生产企业，除依据本法第八条规定的条件外，还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。

　　第八条 开办药品生产企业，必须具备以下条件：

(一)具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人;

(二)具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;

(三)具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备;

(四)具有保证药品质量的规章制度。

　　第九条 药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证;对认证合格的，发给认证证书。

《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。

　　第十条 除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。

　　中药饮片必须按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。

　　第十一条 生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。

　　第十二条 药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验;不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。

　　第十三条 经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。

　　第三章 药品经营企业管理

　　第十四条 开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》;开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。

《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。

　　药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除依据本法第十五条规定的条件外，还应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。

　　第十五条 开办药品经营企业必须具备以下条件：

(一)具有依法经过资格认定的药学技术人员;

(二)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境;

(三)具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员;

(四)具有保证所经营药品质量的规章制度。

　　第十六条 药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证;对认证合格的，发给认证证书。

《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。

　　第十七条 药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识;不符合规定要求的，不得购进。

　　第十八条 药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购(销)货单位、购(销)货数量、购销价格、购(销)货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。

　　第十九条 药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项;调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配;必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。

　　药品经营企业销售中药材，必须标明产地。

　　第二十条 药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。

　　药品入库和出库必须执行检查制度。

　　第二十一条 城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外。

　　城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品，但持有《药品经营许可证》的药品零售企业在规定的范围内可以在城乡集市贸易市场设点出售中药材以外的药品。具体办法由国务院规定。

　　第四章 医疗机构的药剂管理

　　第二十二条 医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。

　　第二十三条 医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。

《医疗机构制剂许可证》应当标明有效期，到期重新审查发证。

　　第二十四条 医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件。

　　第二十五条 医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验;合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。

　　医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。

　　第二十六条 医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识;不符合规定要求的，不得购进和使用。

　　第二十七条 医疗机构的药剂人员调配处方，必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配;必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。

　　第二十八条 医疗机构必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。

　　第五章 药品管理

　　第二十九条 研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。药物临床试验机构资格的认定办法，由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定。

　　完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书。

　　第三十条 药物的非临床安全性评价研究机构和临床试验机构必须分别执行药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范。

　　药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范由国务院确定的部门制定。

　　第三十一条 生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号;但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。

　　药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。

　　第三十二条 药品必须符合国家药品标准。中药饮片依照本法第十条第二款的规定执行。

　　国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。

　　国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。

　　国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。

　　第三十三条 国务院药品监督管理部门组织药学、医学和其他技术人员，对新药进行审评，对已经批准生产的药品进行再评价。

　　第三十四条 药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品;但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。

　　第三十五条 国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。管理办法由国务院制定。

　　第三十六条 国家实行中药品种保护制度。具体办法由国务院制定。

　　第三十七条 国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。具体办法由国务院制定。

　　第三十八条 禁止进口疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品。

　　第三十九条 药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给进口药品注册证书。

　　医疗单位临床急需或者个人自用进口的少量药品，按照国家有关规定办理进口手续。

　　第四十条 药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关凭药品监督管理部门出具的《进口药品通关单》放行。无《进口药品通关单》的，海关不得放行。

　　口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药品监督管理部门的规定对进口药品进行抽查检验，并依照本法第四十一条第二款的规定收取检验费。

　　允许药品进口的口岸由国务院药品监督管理部门会同海关总署提出，报国务院批准。

　　第四十一条 国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验;检验不合格的，不得销售或者进口：

(一)国务院药品监督管理部门规定的生物制品;

(二)首次在中国销售的药品;

(三)国务院规定的其他药品。

　　前款所列药品的检验费项目和收费标准由国务院财政部门会同国务院价格主管部门核定并公告。检验费收缴办法由国务院财政部门会同国务院药品监督管理部门制定。

　　第四十二条 国务院药品监督管理部门对已经批准生产或者进口的药品，应当组织调查;对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。

　　已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用;已经生产或者进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理。

　　第四十三条 国家实行药品储备制度。

　　国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，国务院规定的部门可以紧急调用企业药品。

　　第四十四条 对国内供应不足的药品，国务院有权限制或者禁止出口。

　　第四十五条 进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，必须持有国务院药品监督管理部门发给的《进口准许证》、《出口准许证》。

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项目经理变更管理办法及规定9

（变更企业）

　　备注：1、本表用于园林绿化企业项目经理申请变更工作单位；

　　2、本人持项目经理证书原件及《城市园林绿化施工企业项目经理变更申请表（变更企业）》及相关资料到省住房和城乡建设厅城建处办理变更手续；项目经理调入单位必须

　　是具有园林绿化企业资质的单位；项目经理变更工作单位后，一年内不得再次变更工作单位。

项目经理变更管理办法及规定10

　　第四十六条 新发现和从国外引种的药材，经国务院药品监督管理部门审核批准后，方可销售。

　　第四十七条 地区性民间习用药材的管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。

　　第四十八条 禁止生产(包括配制，下同)、销售假药。

　　有下列情形之一的，为假药：

(一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;

(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

　　有下列情形之一的药品，按假药论处：

(一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;

(二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;

(三)变质的;

(四)被污染的;

(五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;

(六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

　　第四十九条 禁止生产、销售劣药。

　　药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。

　　有下列情形之一的药品，按劣药论处：

(一)未标明有效期或者更改有效期的;

(二)不注明或者更改生产批号的;

(三)超过有效期的;

(四)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;

(五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;

(六)其他不符合药品标准规定的。

　　第五十条 列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。

　　第五十一条 药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

　　第六章 药品包装的管理

　　第五十二条 直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。

　　药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。

　　对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。

　　第五十三条 药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。

　　发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。

　　第五十四条 药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。

　　标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。

　　麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。

　　第七章 药品价格和广告的管理

　　第五十五条 依法实行政府定价、政府指导价的药品，政府价格主管部门应当依照《中华人民共和国价格法》规定的定价原则，依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整价格，做到质价相符，消除虚高价格，保护用药者的正当利益。

　　药品的生产企业、经营企业和医疗机构必须执行政府定价、政府指导价，不得以任何形式擅自提高价格。

　　药品生产企业应当依法向政府价格主管部门如实提供药品的生产经营成本，不得拒报、虚报、瞒报。

　　第五十六条 依法实行市场调节价的药品，药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格，为用药者提供价格合理的药品。

　　药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当遵守国务院价格主管部门关于药价管理的规定，制定和标明药品零售价格，禁止暴利和损害用药者利益的价格欺诈行为。

　　第五十七条药品的生产企业、经营企业、医疗机构应当依法向政府价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料。

　　第五十八条 医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单;医疗保险定点医疗机构还应当按照规定的办法如实公布其常用药品的价格，加强合理用药的管理。具体办法由国务院卫生行政部门规定。

　　第五十九条 禁止药品的生产企业、经营企业和医疗机构在药品购销中帐外暗中给予、收受回扣或者其他利益。

　　禁止药品的生产企业、经营企业或者其代理人以任何名义给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益。禁止医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以任何名义收受药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益。

　　第六十条 药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号;未取得药品广告批准文号的，不得发布。

　　处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。

　　第六十一条 药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。

　　药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证;不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。

　　非药品广告不得有涉及药品的宣传。

　　第六十二条 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当对其批准的药品广告进行检查，对于违反本法和《中华人民共和国广告法》的广告，应当向广告监督管理机关通报并提出处理建议，广告监督管理机关应当依法作出处理。

　　第六十三条 药品价格和广告，本法未规定的，适用《中华人民共和国价格法》、《中华人民共和国广告法》的规定。

　　第八章 药品监督

　　第六十四条 药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。

　　药品监督管理部门进行监督检查时，必须出示证明文件，对监督检查中知悉的被检查人的技术秘密和业务秘密应当保密。

　　第六十五条 药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用。所需费用按照国务院规定列支。

　　药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在七日内作出行政处理决定;药品需要检验的，必须自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定。

　　第六十六条 国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当定期公告药品质量抽查检验的结果;公告不当的，必须在原公告范围内予以更正。

　　第六十七条 当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起七日内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验，也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验。受理复验的药品检验机构必须在国务院药品监督管理部门规定的时间内作出复验结论。

　　第六十八条 药品监督管理部门应当按照规定，依据《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》，对经其认证合格的药品生产企业、药品经营企业进行认证后的跟踪检查。

　　第六十九条 地方人民政府和药品监督管理部门不得以要求实施药品检验、审批等手段限制或者排斥非本地区药品生产企业依照本法规定生产的药品进入本地区。

　　第七十条 药品监督管理部门及其设置的药品检验机构和确定的专业从事药品检验的机构不得参与药品生产经营活动，不得以其名义推荐或者监制、监销药品。

　　药品监督管理部门及其设置的药品检验机构和确定的专业从事药品检验的机构的工作人员不得参与药品生产经营活动。

　　第七十一条 国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。

　　对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。

　　第七十二条 药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的药品检验机构或者人员，应当接受当地药品监督管理部门设置的药品检验机构的业务指导。

　　第九章 法律责任

　　第七十三条 未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品，下同)货值金额二倍以上五倍以下的罚款;构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　第七十四条 生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿;情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　第七十五条 生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款;情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　第七十六条 从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。

　　对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。

　　第七十七条 知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款;构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　第七十八条 对假药、劣药的处罚通知，必须载明药品检验机构的质量检验结果;但是，本法第四十八条第三款第(一)、(二)、(五)、(六)项和第四十九条第三款规定的情形除外。

　　第七十九条 药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正;逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款;情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。

　　第八十条 药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;有违法所得的，没收违法所得;情节严重的，吊销《药品生产许可证、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。

　　第八十一条 进口已获得药品进口注册证书的药品，未按照本法规定向允许药品进口的口岸所在地的药品监督管理部门登记备案的，给予警告，责令限期改正;逾期不改正的，撤销进口药品注册证书。

　　第八十二条 伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款;没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款;情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件;构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　第八十三条 违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。

　　第八十四条 医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额一倍以上三倍以下的罚款;有违法所得的，没收违法所得。

　　第八十五条 药品经营企业违反本法第十八条、第十九条规定的，责令改正，给予警告;情节严重的，吊销《药品经营许可证》。

　　第八十六条 药品标识不符合本法第五十四条规定的，除依法应当按照假药、劣药论处的外，责令改正，给予警告;情节严重的，撤销该药品的批准证明文件。

　　第八十七条 药品检验机构出具虚假检验报告，构成犯罪的，依法追究刑事责任;不构成犯罪的，责令改正，给予警告，对单位并处三万元以上五万元以下的罚款;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除的处分，并处三万元以下的罚款;有违法所得的，没收违法所得;情节严重的，撤销其检验资格。药品检验机构出具的检验结果不实，造成损失的，应当承担相应的赔偿责任。

　　第八十八条 本法第七十三条至第八十七条规定的行政处罚，由县级以上药品监督管理部门按照国务院药品监督管理部门规定的职责分工决定;吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证、《医疗机构制剂许可证》、医疗机构执业许可证书或者撤销药品批准证明文件的，由原发证、批准的部门决定。

　　第八十九条 违反本法第五十五条、第五十六条、第五十七条关于药品价格管理的规定的，依照《中华人民共和国价格法》的规定处罚。

　　第九十条 药品的生产企业、经营企业、医疗机构在药品购销中暗中给予、收受回扣或者其他利益的，药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益的，由工商行政管理部门处一万元以上二十万元以下的罚款，有违法所得的，予以没收;情节严重的，由工商行政管理部门吊销药品生产企业、药品经营企业的营业执照，并通知药品监督管理部门，由药品监督管理部门吊销其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》;构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　第九十一条 药品的生产企业、经营企业的负责人、采购人员等有关人员在药品购销中收受其他生产企业、经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的，依法给予处分，没收违法所得;构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员收受药品生产企业、药品经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的，由卫生行政部门或者本单位给予处分，没收违法所得;对违法行为情节严重的执业医师，由卫生行政部门吊销其执业证书;构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　第九十二条 违反本法有关药品广告的管理规定的，依照《中华人民共和国广告法》的规定处罚，并由发给广告批准文号的药品监督管理部门撤销广告批准文号，一年内不受理该品种的广告审批申请;构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　药品监督管理部门对药品广告不依法履行审查职责，批准发布的广告有虚假或者其他违反法律、行政法规的内容的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　第九十三条 药品的生产企业、经营企业、医疗机构违反本法规定，给药品使用者造成损害的，依法承担赔偿责任。

　　第九十四条 药品监督管理部门违反本法规定，有下列行为之一的，由其上级主管机关或者监察机关责令收回违法发给的证书、撤销药品批准证明文件，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;构成犯罪的，依法追究刑事责任：

(一)对不符合《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》的企业发给符合有关规范的认证证书的，或者对取得认证证书的企业未按照规定履行跟踪检查的职责，对不符合认证条件的企业未依法责令其改正或者撤销其认证证书的;

(二)对不符合法定条件的单位发给《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》的;

(三)对不符合进口条件的药品发给进口药品注册证书的;

(四)对不具备临床试验条件或者生产条件而批准进行临床试验、发给新药证书、发给药品批准文号的。

　　第九十五条 药品监督管理部门或者其设置的药品检验机构或者其确定的专业从事药品检验的机构参与药品生产经营活动的，由其上级机关或者监察机关责令改正，有违法收入的予以没收;情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。

　　药品监督管理部门或者其设置的药品检验机构或者其确定的专业从事药品检验的机构的工作人员参与药品生产经营活动的，依法给予行政处分。

　　第九十六条 药品监督管理部门或者其设置、确定的药品检验机构在药品监督检验中违法收取检验费用的，由政府有关部门责令退还，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。对违法收取检验费用情节严重的药品检验机构，撤销其检验资格。

　　第九十七条 药品监督管理部门应当依法履行监督检查职责，监督已取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业依照本法规定从事药品生产、经营活动。

　　已取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业生产、销售假药、劣药的，除依法追究该企业的法律责任外，对有失职、渎职行为的药品监督管理部门直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　第九十八条 药品监督管理部门对下级药品监督管理部门违反本法的行政行为，责令限期改正;逾期不改正的，有权予以改变或者撤销。

　　第九十九条 药品监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

　　第一百条 依照本法被吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的，由药品监督管理部门通知工商行政管理部门办理变更或者注销登记。

　　第一百零一 条本章规定的货值金额以违法生产、销售药品的标价计算;没有标价的，按照同类药品的市场价格计算。

　　第十章 附则

　　第一百零二条 本法下列用语的含义是：

　　药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

　　辅料，是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。

　　药品生产企业，是指生产药品的专营企业或者兼营企业。

　　药品经营企业，是指经营药品的专营企业或者兼营企业。

　　第一百零三条 中药材的种植、采集和饲养的管理办法，由国务院另行制定。

　　第一百零四条 国家对预防性生物制品的流通实行特殊管理。具体办法由国务院制定。

　　第一百零五条 中国人民解放军执行本法的具体办法，由国务院、中央军事委员会依据本法制定。

　　第一百零六条 本法自12月1日起施行。

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