医疗器械验收员岗位职责培训试题

医疗器械验收员岗位职责培训试题共7篇 验收人员应当对医疗器械的

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医疗器械验收员岗位职责培训试题共1

1.负责仓库进货的现场验收，保持验收记录的完整。2.负责检验报告、通关单的收集和整理。3.验收过程中发现质量问题，及时向质量管理人员报告。4.负责货物出库时的质量、数量等的复核。5.定期汇总验收过程中的不合格情况，并向质量部报告。

医疗器械验收员岗位职责培训试题共2

　　2009年度医疗器械经营培训试题

　　部门 ：姓名：分数：

　　一、判断题：

　　()

　　1、凡是经营第二类、第三类医疗器械的，均应持有《医疗器械经营企业许可证》。

　　()

　　2、医疗器械经营企业因违法经营已经被(食品)药品监督管理部门立案调查，但尚未结案的；或者已经收到行政处罚决定，但尚未履行处罚的，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当终止受理或者审查其《医疗器械经营企业许可证》的许可事项变更申请，直至案件处理完结。

　　()

　　3、企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应当重新申请《医疗器械经营企业许可证》。()

　　4、《医疗器械经营企业许可证》的有效期为6年。

　　()

　　5、对依法作废、收回的《医疗器械经营企业许可证》省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当建立档案保存5年。

　　二、单项选择题：

　　1、省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在受理之日起()个工作日内作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。

　　A、10B、15C、20D、30

　　2、省级(食品)药品监督管理部门应当在作出核发《医疗器械经营企业许可证》决定之日起()日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。

　　A、5B、7C、10D、15

　　3、《医疗器械经营企业许可证》申请直接涉及申请人与他人之间()关系的，(食品)药品监督管理部门应当告知申请人和利害关系人依法享有申请听证的权利。

　　A、重大利益B、经济利益C、企业利益D、商业秘密

　　4、(食品)药品监督管理部门认为《医疗器械经营企业许可证》涉及()的，应当向社会公告，并举行听证。A、经济利益B、公共利益C、企业利益D、商业利益

　　5、医疗器械经营企业申请变更许可事项的，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当在受理医疗器械经营企业许可事项变更申请之日起()个工作日内按照医疗器械经营企业检查验收标准进行审核，并由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门作出准予变更或者不准变更的决定；需要现场验收的，应当在受理之日起()个工作日内作出准予变更或者不准变更的决定。

　　A、15；20B、15；15C、20；20D、15；30

　　6、医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》登记事项的，应当在工商行政管理部门核准变更后()日内填写《医疗器械经营企业许可证》变更申请书，向省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构申请《医疗器械经营企业许可证》变更登记。 A、15B、20C、30D、45

　　7、有效期届满，需要继续经营医疗器械产品的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前()，向省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品临督管理机[构申请换发《医疗器械经营企业许可证》。A、3个月B、4个月C、6个月D、30日

　　三、多项选择题：

　　1、申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备()条件。

　　A、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称

　　B、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备

　　C、应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等D、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持

　　2、对于申请人提出的《医疗器械经营企业许可证》发证申请，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当根据()情况分别作出处理。

　　A、申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申请人向有关部门申请

　　B、(二)申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正

　　C、(三)申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内向申请人发出《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理

　　D、申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，发给《受理通知书》。《受理通知书》应当加盖受理专用章并注明受理日期

　　3、《医疗器械经营企业许可证》许可事项变更包括()的变更。A、质量管理人员B、注册地址C、经营范围D、仓库地址

　　4、变更质量管理人员的，应当同时提交新任质量管理人员的()复印件。A、身份证B、学历证书C、职称证书D、企业变更决定

　　5、变更企业注册地址的，应当同时提交变更后地址的()。A、产权证明复印件B、租赁协议复印件

　　C、地理位置图、平面图D、存储条件说明

　　6、变更仓库地址的，应当同时提交变更后仓库地址的()。A、产权证明复印件B、租赁协议复印件C、地理位置图、平面图D、存储条件说明

　　7、医疗器械经营企业有()情形的，(食品)药品监督管理部门必须进行现场检查。 A、上一年度新开办的企业； B、上一年度检查中存在问题的企业；

　　C、因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业；

　　D、(食品)药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他企业。

　　8、有()情形的，《医疗器械经营企业许可证》由原发证机关注销。 A、《医疗器械经营企业许可证》有效期届满未申请或者末获准换证的； B、医疗器械经营企业终止经营或者依法关闭的；

　　C、《医疗器械经营企业许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效的； D、不可抗力导致医疗器械经营企业无法正常经营的；

　　四、填空题：

　　1、医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由（食品）药品监督管理部门责令予以通报批评，并处元以上2万元以下罚款。

　　2、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构对申请不予或者不予《医疗器械经营企业许可证》，并给予警告。申请人在年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。

　　3、申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，（食品）药品监督管理部门应当其《医疗器械经营企业许可证》，给予警告，并处1万元以上万元以下罚款。申请人在年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。

　　2010年度医疗器械监督管理法规试题

　　部门 ：姓名：分数：

　　一、填空：

　　1、有源器械是指任何依靠__________而不是直接由_________产生的能源来发挥其功能的医疗器械。

　　2、医疗器械是指单独或者组合使用与人体的_________________或者其他物品，包括所需的__________。

　　3、医疗器械按照风险级别将医疗器械分为_________类管理。

　　4、《医疗器械经营企业许可证》许可事项变更包括：________、_________、________、_________的变更。

　　5、医疗器械的产品名称应当清晰的标明在________、________和________的显著位置，并与医疗器械注册证书中的产品名称一致。

　　6、医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的________、_________、_________。

　　7、《医疗器械监督管理条例》经1999年12月8日国务院第24次常务会议通过，自月日起施行。

　　8、医疗器械经营企业应当在《医疗器械经营企业许可证》有效期满前月向药品监督管理部门提出换证申请。

　　9、《医疗器械经营企业许可证》登记事项变更包括：__________、__________、__________的变更。

　　10、企业遗失《医疗器械经营企业许可证》的，应在药品监督管理部门指定的__________________上登载遗失声明，满后药品监督管理部门按照原核准事项予以补发。

　　二、判断

　　1、《医疗器械经营企业许可证》登记事项的变更包括企业名称、企业负责人及注册地址的变更。（）

　　2、医疗器械经营企业擅自涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》或超越列明的经营范围开展经营活动，由药品监督管理部门责令限期改正，并给予警告；逾期拒不改正的，处以1万元以上2万元以下罚款。（）

　　3、医疗器械说明书、标签和包装标识中不得含有“疗效最佳”、“保证治愈”等保证。但可以说明有效率。（）

　　4、医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容可以使用中文或其他文种。但应清晰、准确、规范。（）

　　5、凡是经营第

　　二、三类医疗器械的，均应持有《医疗器械经营企业许可证》。（）

　　三、选择题：

　　1、植入器械是指借助外科手术把器械留在体内至少（）A、30日B、20日C、24小时以上D、10日

　　2、《医疗器械经营企业许可证》的有效期限为（）A、2年B、3年C、4年D、5年

　　3、医疗器械产品注册证书所列内容放生变化的，持证单位应当自放发生变化之日起（）内，申请办理变更手续或者重新注册。A、10日B、20日C、30日D、60日

　　4、《医疗器械经营企业许可证》登记事项变更的，应当在工商行政管理部门核准变更后（）内，向药品监督管理部门申请变更登记。

　　A、10日B、20日C、30日D、60日

　　5、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，申请人（）内不得再次提出申请。 A、3个月B、6个月C、1年D、2年

　　6、对违法医疗器械广告应由＿＿＿进行查处

　　A.工商行政管理部门B.质量技术监督部门 C.药品监督管理部门D.国家广播电影电视总局

　　7、医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的，由药品监督管理部门责令限期整改，予以通报批评，并处＿＿＿ 元以上，1万元以下罚款 元以上，2万元以下罚款 万元以上，2万元以下罚款 D.注销《医疗器械经营企业许可证》

　　8、医疗器械产品准产注册证的有效期为＿＿＿A、2年B、3年C、4年D、5年

　　9、医疗器械＿＿＿文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。 A、说明书、包装标识B、标签、包装标识C、说明书、标签D、说明书、标签、包装标识

　　10、医疗器械广告应当经＿＿＿审查批准；未经批准的不得刊登、播放、散发和张贴。 A.工商行政管理部门B.质量技术监督部门 C.药品监督管理部门D.国家广播电影电视总局

　　11、申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，申请人＿＿＿内不得再次提出申请。 A、6个月B、1年C、2年D、3年

　　12、医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由药品监督管理部门责令限期整改，予以通报批评，并处＿＿＿ 元以上，1万元以下罚款 元以上，2万元以下罚款 万元以上，2万元以下罚款 D.注销《医疗器械经营企业许可证》

　　13、医疗器械标准分为＿＿＿

　　A.国家标准、行业标准和注册产品标准B.国家标准和注册产品标准C.行业标准和注册产品标准D.国家标准和企业标准

　　14、医疗器械产品的分类依据＿＿＿

　　A.《医疗器械分类目录》B.《医疗器械分类规则》C.《医疗器械注册管理办法》D.《医疗器械标准管理办法》

　　15、境外医疗器械由＿＿＿进行审批

　　A.国家食品药品监督管理局B.设区的市级（食品）药品监督管理机构C.省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门 D.国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评机构

　　四、简答题：

　　1、什么是医疗器械不良事件？发生医疗器械不良事件后应如何处理？

　　2、医疗器械标签、包装标识一般应包括哪些内容？

　　3、医疗器械注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制，注册号的编排方式为：×（×）1（食）药监械（×2）字××××3 第×4××5××××6 号，其中（×）1—6各代表什么？

　　医疗器械经营培训试题 参考答案

　　一、判断题：答案

　　1、√

　　2、√

　　3、√

　　4、×

　　5、√

　　二、单项选择题：答案

　　1、D

　　2、C

　　3、A

　　4、B

　　5、A

　　6、C

　　7、C

　　三、多项选择题：答案

　　1、ABCD

　　2、ABCD

　　3、ABCD

　　4、ABCD

　　5、ABCD

　　6、ABCD

　　7、ABCD

　　8、ABCD

　　四、填空题：答案

　　1、限期改正、1

　　2、受理、核发1

　　3、撤销、

　　2、3

　　法律法规试题 答案

　　一、填空：

　　1、电能或其他能源人体或重力

　　2、仪器、设备、器具、材料软件

　　3、I II III

　　4、质量管理人、注册地址、经营范围、仓库地址

　　5、说明书、标签、包装标识

　　6、文字说明、图形、符号

　　7、2000 4 1

　　8、6

　　9、企业名称、法定代表人、企业负责人

　　10、媒体1个月

　　二、判断： 1.Ⅹ 2√ 3Ⅹ 4Ⅹ 5√

　　三、选择题

　　1C 2D 3C 4C 5C 6C 7A 8C 9D 10C 11D 12C 13A 14A 15A

　　四、问答题

　　1.答：医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。

　　医疗器械不良事件产生的原因非常复杂，包括产品的固有风险；器械性能、功能故障或损坏。可将相关情况上报北京市药品监督管理局和医疗器械不良反应监测中心寻求帮助， 2.答案：

　　（一）产品名称、型号、规格；

　　（二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；

　　（三）医疗器械注册证书编号；

　　（四）产品标准编号；

　　（五）产品生产日期或者批（编）号；

　　（六）电源连接条件、输入功率；

　　（七）限期使用的产品，应当标明有效期限；

　　（八）依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。 3.答： X1 表示受理机构（国家、省、设区的市） X2 表示注册形式（准、进、许） 准：适用于境内医疗器械 进：境外产品 许：港、澳、台产品

　　XX3表示批准注册年份（后两位） X4表示产品管理类别 XX5表示产品品种编码

　　XXX6表示注册流水号，为3位数字

医疗器械验收员岗位职责培训试题共3

　　XXX公司保管员职责

　　1、加强“质量第一”的观念，保证在库医疗器械的储存质量，对仓储管理过程中的医疗器械质量负主要责任。

　　2、负责对库房储存条件的监测，并采取正确措施有效调控。

　　3、按照医疗器械储存性质的要求，合理的对医疗器械进行分类储存。

　　4、按医疗器械储存温湿度条件要求，储存于相应恒温库中。

　　5、搬运和堆垛应严格遵守医疗器械外包装图示或标志的要求，规范操作。怕压医疗器械应控制堆放高度。五距规范，合理利用库容。

　　6、做好货位编号及色标管理。

　　7、医疗器械应按批号、效期分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码，并有明显标志，不同批号医疗器械不得混垛。

　　8、销售退回的医疗器械，凭销售部开具的退货凭证收货，存放于退货库（区），并做好退货记录。

　　9、负责对不合格医疗器械进行有效控制，专人专帐管理。

　　10、做好医疗器械效期管理工作。

　　11、严格按照先产先出、近期先出、按批号发货的原则办理出库。

　　12、做好医疗器械出库复核管理工作，严格把好医疗器械出库质量关。

医疗器械验收员岗位职责培训试题共4

　　科室 姓名一．填空：（每空3分，共30分）

　　1、《医疗器械监督管理条例》经1999年12月8日国务院第24次常务会议通过，自年月日起施行。

　　2、《医疗器械注册证》有效期为年；《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械经营企业许可证》有效期为年。

　　3、医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由（食品）药品监督管理部门责令，予以通报批评，并处万元以上2万元以下罚款。

　　4、确定医疗器械分类，应依据医疗器械的、、

　　和三方面的情况进行综合判定。

　　二、判断题：（每题5分，共15分）

　　1、凡是经营第二类、第三类医疗器械的，均应持有《医疗器械经营企业许可证》。()

　　2、医疗器械标准分为国家标准、行业标准、和企业标准。 ()

　　3、企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应当重新申请《医疗器械经营企业许可证》。()

　　4、隐型眼镜是植入医疗器械。()

　　5、对依法作废、收回的《医疗器械经营企业许可证》省、自治区、

　　直辖市(食品药品监督管理部门应当建立档案保存5年。()

　　三、名词解释（每个分，共15分）

　　医疗器械-------

　　医疗器械不良事件------

　　四、简答题（每题15分，共30分）

　　1、医疗器械注册号的含义是什么？

　　2、什么是植入医疗器械？

医疗器械验收员岗位职责培训试题共5

　　药品收货员、验收员岗位职责

　　药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符；冷藏、冷冻药品应对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。

　　收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求放于相应待验区域，通知验收；冷藏冷冻药品应当放置冷库内待验。

　　药品验收员应严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐批验收。

　　验收时必须认真按抽样原则和比例，对药品外观质量、药品包装、标识、说明书及有关要求的证明或文件进行逐一检查，不符合要求的有权拒收。

　　验收进口药品应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”的《进口药品通关单》复印件；以上文件应加盖供货单位原印章。

　　验收首营品种，必须有该货批号的质量检验报告书。

　　对销后退回的药品，验收人员应按进货验收的规定验收，必要时，应抽样送药品检验机构检验。

　　药品验收应在规定场所进行，并在规定时间内完成。

　　经验收合格的药品必须在有关单据上签名，未验收的药品不得签字入库。

　　对实施电子监管码管理的药品进行扫码并及时上传。

　　 做好药品质量验收记录台帐，内容完整，验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

医疗器械验收员岗位职责培训试题共6

　　医疗器械经营企业检查验收标准培训试题

　　姓名得分

　　一、判断题：

　　1、凡是经营第二类、第三类医疗器械的，均应持有《医疗器械经营企业许可证》。（）

　　2、《医疗器械经营企业许可证》的有效期为6年。()

　　3、医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容可以使用中文或其他文种。但应清晰、准确、规范。（）

　　4、医疗器械说明书、标签和包装标识中不得含有“疗效最佳”、“保证治愈”等保证。但可以说明有效率。（）

　　5、企业主要负责人应当了解国家及地方有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章，对医疗器械产品质量负领导责任。（）

　　6、企业应当指定质量管理人，质量管理人可以兼职。（）

　　7、《医疗器械经营企业许可证》登记事项的变更包括企业名称、企业负责人及注册地址的变更。（）

　　8、对经营不同类别产品库房的最小使用面积要求按经营类别累加计算（）：

　　二、填空：

　　1、医疗器械是指单独或者组合使用与人体的_________________或者其他物品，包括所需的___________。

　　2、医疗器械按照风险级别将医疗器械分为_________类管理。

　　3、从事验收、售后服务、仓库保管、销售等人员应当具有（）文化程度，

　　4、应当定期组织对直接接触医疗器械产品的人员进行（），一年不少于一次。

　　5、医疗器械经营企业应当根据医疗器械管理的法规规章和相关规定制定符合企业实际的（）和（），明确各类人员（），保证()有效执行，并做好相关记录。

　　6、医疗器械经营企业应当建立（）及产品档案、

　　（）档案、供货商()档案、医疗器械不良事件

　　档案、职工（）档案、人员()档案，并归档成册。8\\\\医疗器械经营企业应当做好()、()、()、

　　()、()、不合格产品处理、医疗器械不良事件报告等内容的记录

　　9、库房应当合理分区，实行色标化管理，不同类别产品应当分类、分区存放，库区包括：待验区（）、合格区（）、不合格区（）、退货库（），做到标识明显，易于辨析，防止混杂。

　　三、问答题

　　1、医疗器械注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制，注册号的编排方式为：

　　×（×）1（食）药监械（×2）字××××3 第×4××5××××6 号，其中（×）1—6各代表什么？

　　2、医疗器械经营企业应当做好的记录包括：

　　3、医疗器械经营企业应当根据相关规定制定符合企业实际的质量管理制度包括：

　　答案：

　　一、

　　1、对

　　2、错、

　　3、错

　　4、错

　　5、对

　　6、错

　　7、错

　　8、对

　　二、

　　1、仪器、设备、器具、材料，软件

　　2、三

　　3、中专以上

　　4、健康体检

　　5、质量管理制度、工作程序，职责，质量管理制度，。

　　6、供货商销售客户评估 健康 培训

　　7、购进、验收、出库、销售、运输、

　　8、黄色绿色红色黄色

　　三、

　　1、X1 表示受理机构（国家、省、设区的市）

　　X2 表示注册形式（准、进、许）

　　准：适用于境内医疗器械

　　进：境外产品

　　许：港、澳、台产品

　　XX3表示批准注册年份（后两位）

　　X4表示产品管理类别

　　XX5表示产品品种编码

　　XXX6表示注册流水号，为3位数字

　　2、首营企业和首营品种记录；医疗器械采购记录；进货验收记录（包括购进日期、供货单位、产品名称、购进数量、规格型号、注册证有效期、生产批号、灭菌批号、产品编号、生产日期、验收结果、验收日期、验收人员）；产品养护记录；出库复核记录；温湿度记录；

　　3、采购制度；进货验收制度；仓储保管制度；进出库复核制度；质量跟踪制度；不良事件报告制度；不合格产品处理制度；效期产品管理制度；用户投诉制度；售后服务制度；培训制度。

医疗器械验收员岗位职责培训试题共7

　　（一）公司经理的岗位职责

　　岗位职能：

　　确定公司的质量方针与目标，建立公司质量管理体系，并使之有效运行。对公司的质量管理工作负全面领导责任。 岗位职责

　　1、根据国家各项有关医疗器械的法律、法规和公司经营战略，主持制定本公司质量方针、目标、规划，严格执行国家标准，支持质量工作，建立健全质量责任制，充分发挥其质量控制职能。

　　2、推进质量体系建设，领导质量体系持续有效地运行，主持质量体系的管理评审，定期召开公司质量分析会，听取质量管理部对公司医疗器械质量情况的汇报，对存在的问题及时采取有效措施，推进质量改进。

　　3、提供确保质量管理体系正常有效运行所必需的人力资源和设备等资源配置。

　　4、合理设置并领导质量管理组织机构，保证其独立、客观地行使职权。支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。

　　5、领导质量教育，对中层以上干部进行质量意识的考核。

　　6、正确处理质量与数量、进度的关系，在经营与奖惩中落实质量否决权，对公司内部任何质量问题均具有最终裁决权。

　　7、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。

　　8、签、颁发、质量管理制度和其他质量制度性文件。

　　9、主持本企业质量管理工作的检查与考核。

　　（二）、质量管理部的质量管理职责

　　部门职能：

　　根据公司的质量方针与目标，组织建立与运行公司质量管理体系，并进行经营管理服务过程中各项流程的改进、实施与控制。保证医疗器械质量和服务质量。 岗位职责

　　1、贯彻执行有关产品质量管理的法律、法规和行政规章。

　　2、起草企业产品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。

　　3、在产品采购进货、检查验收、储存养护，医疗器械运输等环节行使监督管理，质量在公司内部对医疗器械质量有裁决权，实行一票否决制。

　　4、建立公司医疗器械质量管理体系，并指导、监督其有效运行。

　　5、定期组织质量管理体系的内部审核，实行质量管理体系的持续改进。

　　6、负责首营企业和首营品种的合法性与质量审核。

　　7、负责建立企业所经营产品并包含质量标准等内容的质量档案。

　　8、负责产品质量的查询和产品质量事故或质量投诉的调查处理及报告。

　　9、负责产品入库检查验收相关的监督管理工作，指导和监督产品保管、养护和运输中的质量工作。

　　10、负责质量不合格产品的确认，对不合格产品的处理过程实施监督。

　　11、收集和分析产品质量信息。

　　12、协助开展对企业职工医疗器械质量管理方面的教育或培训。

　　13、其他与质量管理相关的工作。

　　（三）、行政部门的岗位职责

　　部门职能：

　　协助各部门之间的协调工作，做好后勤、环卫、物资（非主料采购）、文秘、前台、考勤等工作 岗位职责

　　1、负责来自上级药品监督管理部门或其他政府主管部门有关文件的收文与承办落实。

　　2、负责本公司卫生工作的管理，保证各部门卫生工作达到规定要求。

　　3、负责组织产品经营人员到二级以上医疗机构或疾控中心进行每年度的健康检查，建立与管理员工健康档案。

　　4、负责配合质量管理部做好医疗器械管理法律、法规的组织培训工作。

　　5、负责配合质量管理部做好本公司管理制度等质量体系文件培训学习的组织工作。

　　7、负责产品经营所需人力资源的配置提供等人力资源管理工作，建立人力资源档案

　　8、负责产品经营所需设备的配置提供。

　　9、负责质量奖惩的实施落实。

　　（四）、业务部的岗位职责

　　部门职能：

　　保证购销医疗器械质量，为本公司提供市场需求医疗器械及满意服务。 岗位职责

　　1、坚持“按需进货，择优选购”的原则，把好进货第一关。

　　2、制定采购计划，采购过程中比价，议价的处理事宜。

　　3、对首营企业、首营品种的填报审核承担直接责任。建立合格供货单位和合法销售单位档案，保证公司经营医疗器械的合法性和安全性。

　　4、了解供货单位的质量状况，及时反馈信息，为质管部开展质量控制提供依据。

　　5、签订购货合同时，必须按规定明确必要的质量条款，或与供货单位签订质量保证协议。

　　6、购进、销售产品应开具合法票据，并按规定建立购进、销售记录，做到票、帐、货相符。

　　7、严格遵循“先产先销”、“近期先销”的原则，对近效期医疗器械及滞销医疗器械加紧促销，避免给公司造成经济损失。

　　8、及时反馈市场信息，分析销售，合理调整库存，优化医疗器械结构。

　　9、掌握购销过程中的质量动态，积极向质量管理部反馈信息。

　　10、每年会同质量管理部进行医疗器械、供应商质量评审。

　　11、重视质量查询、投诉，认真跟进，做好记录。

　　12、注意收集由本公司售出的医疗器械的不良事件反映情况，发现不良事件情况应按规定上报质量管理部。

　　（五）、储运部的岗位职责

　　部门职能：

　　承担本公司医疗器械的储存、保管和运输工作，保证所储运医疗器械的数量准确和质量完好。 岗位职责

　　1、认真执行国家有关医疗器质量管理的法律、法规和政策，履行公司的质量方针和目标。

　　2、按安全储运、降低损耗，保证质量、收发迅速、避免事故的原则，做好医疗器械的储存和运输工作。

　　3、执行医疗器械收货入库的有关规定，将医疗器械按规定的储存要求专库、分类存放。严格遵守医疗器械外包装图示标志，规范医疗器械搬运和摆放的具体操作。

　　4、负责对在库医疗器械实行色标管理和有效期管理；负责库房温湿度管理工作，根据气候变化适时采取调控措施，以达到医疗器械储存要求的温湿度范围，并做好记录；做好“六防”等相应措施，保证医疗器械的储存安全。

　　5、坚持先产先出、近效先出、按批号发货的原则，办理医疗器械出库手续，并负责做好医疗器械出库复核记录。

　　6、负责做好医疗器械保管的记录工作，保证帐货相符，对所保管的医疗器械的数量准确负责。

　　7、负责对仓储设施设备进行维护、保养，确保所用设施设备运行良好。加强库房场地、设施设备的的建设和管理，努力提高仓储能力，适应公司规模和质量保证的需要。

　　8、加强对运输人员的质量意识教育，规范运输操作，防止医疗器械运输质量事故；根据公司经营业务特点和医疗器械运输任务要求，以安全、及时、准确、经济为原则，选择安排适宜的运输方式和运输路线，将医疗器械安全运输至指定单位。

　　9、配合质量管理部开展本部门质量管理考核工作，对储运质量管理工作的改进措施在本部门的贯彻实施负责。

　　10、配合业务部、财务部盘点实物作业的进行。

　　11、其它有关本系统作业、仓储管理的处理事项。

　　（六）、质量管理部负责人的岗位职责

　　岗位职能：

　　按照医疗器械监督管理条例及有关法规，根据公司质量方针与目标，编制、分解、实施年度质量计划指标，推行全过程质量管理。 岗位职责：

　　1、组织贯彻执行医疗器械监督管理条例及国家有关医疗器械质量管理的法规和行政规章。

　　2、负责组织对公司医疗器械质量管理制度、岗位职责的起草、编制和修订工作，并指导、督促实施。

　　3、依据企业质量方针、目标、年度工作计划，组织公司按质量体系运行。

　　4、组织开展质量体系评审，对质量体系实施情况及指导实施情况进行检查考核。

　　5、指导质量验收工作，定期组织对企业库存医疗器械质量检查。

　　6、负责首营企业和首营品种的质量审核，必要时会同业务部门试点考察生产企业的质量保证能力。

　　7、负责医疗器械质量事故或质量投诉的调查、处理及报告、

　　8、定期召开质量分析会，开展有关质量活动。

　　9、开展质量管理的教育或培训，并负责质量管理工作的查询和咨询。

　　10、建立健全医疗器械质量档案，规范工作质量记录，对医疗器械质量管理工作具否决权。

　　11、负责质量不合格医疗器械的审核，并对其处理过程实施监督。

　　12、负责处理各类质量信息，保证信息的传递通畅、准确、及时。

　　13、质量工作的对外业务联系。

　　（七）、业务部负责人的岗位职责

　　岗位职能：

　　贯彻执行公司经营理念与经营政策，遵守国家医疗器械法规和公司质量管理制度，按照医疗器械购、销管理制度，负责医疗器械购、销过程的管理工作。 岗位职责：

　　1、领导本部门按照公司医疗器械购、销管理制度，组织医疗器械的购进和销售。

　　2、加强对医疗器械采购员的质量意识教育，坚持质量第一的原则，正确处理质量与经济效益的关系。

　　3、掌握购、销过程的质量动态，发现质量问题及时与质量管理部联系。

　　4、配合质量管理部开展本部门质量考核工作，对重大质量问题改进措施在本部门的贯彻实施负责。

　　5、以医疗器械质量作为重要依据，审查医疗器械购进计划；负责审核销售单位的法定资格和商业信誉。

　　6、督促医疗器械购、销管理制度，签订购销合同、明确质量条款，购进、销售医疗器械按规定分别做好购、销记录。

　　7、督促医疗器械购进人员严格按照规定进行首营企业、首营品种材料的审核。

　　8、严格按“先产先销”“近期先销”的原则，督促本部门人员对近效期医疗器械及滞销医疗器械加紧促销，严禁销售假劣产品和质量不合格医疗器械。

　　9、组织开展用户访问，收集整理各种信息，开展市场预测和销售分析，及时反馈市场信息和改进质量，合理调整库存，优化医疗器械结构。

　　10、每年定期会同质量管理部和储运部对购进医疗器械的质量状况进行汇总分析评审。

　　（八）储运部门负责人的岗位职责

　　岗位职能：

　　贯彻执行公司经营理念与经营政策，遵守国家医疗器械法规和公司质量管理制度，负责医疗器械在储运过程中的管理工作。 岗位职责：

　　1、加强对全体人员的质量意识教育，督促其认真执行有关储运的各项管理制度和程序，做好医疗器械的储存、出库复核、运输等环节的工作。

　　2、严格批号管理、效期管理、色标管理、分类分区及温湿度等管理，确保医疗器械质量。

　　3、督促员工搬运医疗器械时，严格遵守医疗器械外包装图式标志的要求，规范操作。

　　4、领导本部门运输人员按照“及时、准确、安全、经济”的原则，组织医疗器械的运输。合理调配运力，采取必要措施防止破损、污染、混淆等事故发生；对有温度要求的运输，应根据季节温度变化和运程采取必要的保温和冷藏措施，确保安全、快捷、准确地将医疗器械送达用户。

　　5、关注质量动态，发现质量问题及时与质量管理部联系。

　　6、配合质量管理部开展本部门质量考核工作，对重大质量问题改进措施在本部门的贯彻实施负责。

　　7、加强车辆、库房场地、设施设备的建设和管理，努力提高储运能力，适应公司经营规模和质量控制的需要。

　　8、会同质量管理部、业务部门对购进医疗器械开展质量评审。

　　（九）医疗器械质量管理员岗位职责

　　岗位职能：

　　执行公司质量管理体系文件，做好医疗器械质量管理工作 岗位职责

　　1、认真贯彻学习和遵守国家关于医疗器械质量管理的方针、政策、法律及有关规定。

　　2、依据企业质量方针目标，制定本部门的质量工作计划，并协助本部门领导组织实施。

　　3、负责质量管理制度在本部门的督促、执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施。

　　4、负责处理质量查询。对顾客反映的质量问题，应填写质量查询登记表，及时查出原因，迅速予以答复解决，并按月整理查询情况报送质量管理部和业务部门。

　　5、负责质量信息管理工作。经常收集各种信息和有关质量的意见建议，组织传递反馈。并定期进行统计分析，提供分析报告。

　　6、负责不合格产品报损前的审核及报废产品处理的监督工作。

　　7、收集、保管好本部门的质量文件、档案资料，督促各岗位做好各种台帐、记录，保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。建立并做好产品质量档案工作。

　　8、协助部门领导组织本部门质量分析会，做好记录，及时上报本部门发生的质量事故，及时填报质量统计报表和各类信息处理单。

　　9、指导验收员、养护员和保管员执行质量标准和各项管理规定。

　　10、了解本责任制的贯彻执行情况，及时向部门负责人汇报、总结成绩，找出差距，不断提高服务质量。

　　11、负责门店经营过程中产品质量管理工作，指导、督促门店产品质量管理制度的执行等。

　　（十）、医疗器械养护员的岗位职责

　　岗位职能：

　　对在库医疗器械、设施设备正确养护 岗位职责

　　1、执行《产品养护管理制度》，对在库产品实施科学养护。

　　2、在质量管理部门的技术指导下，具体负责在库产品的养护和质量监督检查工作。

　　3、坚持预防为主的原则，按照产品理化性质和储存条件的规定，结合库房实际情况，组织好产品的分类合理摆放。

　　4、负责对库存产品定期进行循环质量检查，一般产品每季度一次，近效期药品及易变产品应增加检查次数，并做好养护检查记录。

　　5、养护检查中发现质量问题。应立即挂黄牌暂停发货，并通知质量管理部门予以处理。

　　6、指导并配合保管员做好库房温湿度管理工作，根据气候环境变化，采取相应的养护措施。

　　7、做好在库产品的效期管理工作，对近效期产品，应按月填报近效期产品催销月报表。

　　8、正确使用护养设备，并定期检查保养，做好检修记录，确保正常运行。

　　9、自觉学习产品业务知识，提高养护工作技能。并建立养护档案。

　　10、定期进行养护情况的统计分析，总结库存条件对产品储存质量影响变化的规律，提供养护分析报告。

　　（十一）、医疗器械验收员的岗位职责

　　岗位职能：

　　及时、准确完成购进医疗器械、销后退回医疗器械的验收工作 岗位职责：

　　1、严格执行本公司制定的医疗器械质量检查验收管理制度和医疗器械质量检查验收程序，规范医疗器械验收工作。

　　2、负责按法定标准和合同规定的质量条款对购进及销后退回的医疗器械逐批进行检查验收。

　　3、严格按规定的抽样数量、检查验收项目内容和判断标准对到货产品进行检查验收。

　　4、验收合格的医疗器械，与保管员办理入库交接手续。

　　5、对经检查验收不符合规定的产品应填写拒收报告单，报质管部门审查核实后通知业务部门，并做好隔离工作。

　　6、规范、准确填写医疗器械入库验收记录及有关质量管理台账，做到字迹清楚、内容真实、项目齐全、批号数量准确，并签名负责，按规定保存备查。

　　7、验收中发现的质量变化情况应及时反馈给质量管理部门，定期对验收情况进行统计分析和上报。

　　8、自觉学习产品业务知识和产品监督管理法规，努力提高验收工作技能。

　　（十二）、仓库保管员职责

　　岗位职能：

　　承担本公司医疗器械的入库、储存、出库复核工作。确保医疗器械的数量准确和质量完好。 岗位职责：

　　1、按照产品的类别、理化性质和贮存要求做好分类、分库或分区储存，对因储存保管不当而发生的质量问题负责。

　　2、按安全、方便、节约的原则，整齐、牢固堆垛，五距规范，合理利用仓容，并按规定做好货位编号、每批数量清楚、色标明显。

　　3、按批正确记载产品进、出、存动态，保证帐货相符。坚持动态复核，日记月清，月对季盘，并及时分析、反馈产品库存结构及进销情况。

　　4、做好在库产品的效期管理工作，严格按“先产先出、近效期先出、按批号发货”的原则办理出库。

　　5、在养护员指导下做好库房温湿度记录工作。

　　6、自觉学习仓储保管业务知识，提高保管工作技能。

　　7、配合养护员做好养护工作，发现质量有异，未确定合格前不应发货。已通知停售产品不得发货。

　　8、凭规定的凭证收发产品，不错不漏，并做好复核记录，不准凭白条、口诉收发商品。

　　9、发现短缺、差错应迅速查明原因，逐级汇报、审批处理。

　　10、经常保持库房整洁、堆垛整齐、不倒（侧）放、乱放、做到轻拿轻放，文明作业。

　　11、搬运和堆垛应严格遵守产品外包装图示标志的要求，规范操作。怕压产品应控制堆放高度，定期翻垛。

　　12、发现有质量问题的医疗器械，应挂黄牌暂停发货，并及时通知质量管理部处理。 根据处理结果，及时采取相应措施。

　　13、负责对仓储设施设备进行维护、保养，确保所用设施设备运行良好并做好相应记录。

　　（十三）、医疗器械采购员岗位职责

　　岗位职能：

　　保证购进医疗器械质量，为本公司提供需求医疗器械并最大限度降低成本。 岗位职责：

　　1、从合法的企业购进医疗器械，不与非法经营单位发生业务往来。

　　2、在本公司批准的质量评审合格的供应商、医疗器械范围内采购。购货合同中必须按规定明确必要时的质量条款或与供货单位签订质量保证协议。购进医疗器械有合法票据。

　　3、分析销售，合理调整库存，优化医疗器械结构，为保证在库医疗器械质量打好基础。

　　4、落实购进医疗器械的退货工作。

　　5、掌握购销过程的质量状态，积极向质量管理部门反馈信息。每年定期会同质量管理部进行医疗器械、供应商质量评审。服从质量管理部门的质量否决。

　　（十四）、医疗器械销售员职责

　　岗位职能：

　　确保将医疗器械销售给合法的购货单位。 岗位职责：

　　1、认真审核销售单位的法定资格和质量信誉，防止医疗器械流向非法企业。

　　2、贯彻执行有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章，严禁销售假劣产品和质量不合格医疗器械。

　　3、做好医疗器械销售记录。

　　4、及时反馈客户对医疗器械质量的意见和要求，配合质量管理部处理质量查询、投诉，为质量改进提供市场质量动态信息。

　　5、积极做好医疗器械不良事件的收集和上报

　　（十五）、医疗器械内审员的岗位职责

　　岗位职能：

　　全面负责审核医疗器械各阶段的工作，接受质量负责人的委派，负责审核计划实施质量体系内部审核，并坚持公平、公证的原则。

　　岗位职责：

　　1、负责建立和完善公司产品质量控制程序和规范；

　　2、对医疗器械质量管理工作行使裁决权。

　　3、负责公司质量体系认证工作；.

　　4、负责对仓储区各类设备进行监控，并定期校验计量器具；

　　5、负责所购进的体外诊断试剂的验收及放行管理；

　　6、负责质量管理体系文件的发放、收回等过程的管理；

　　7、按相关法律法规要求，对体外诊断书试剂的购入、储存、销售及售后过程进行记录，并负责所有质量记录文件的编制及整理工作。