医疗器械岗位职责管理制度

医疗器械岗位职责管理制度共3篇 医疗器械各岗位质量管理制度

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医疗器械岗位职责管理制度共1

　　茶心酒情医院 医疗器械

　　管 理 制 度

　　目录

　　医疗器械质量管理组织职责及名单 .....................................................1 医疗器械供应商审核、采购制度 .........................................................3 医疗器械验收制度 .................................................................................5 医疗器械入库储存管理制度 .................................................................7 医疗器械出库复核制度 .........................................................................8 有效期医疗器械管理制度 .....................................................................9 不合格医疗器械管理制度 ...................................................................10 医疗器械不良事件监测报告制度 .......................................................12

　　............................................................13 医疗仪器使用管理规定 ........................................................................14

　　............................................................17 一次性使用无菌医疗器械管理制度 ...................................................18 卫生和人员健康状况管理制度 ...........................................................20 质管人员培训及考核制度 ...................................................................21 医疗器械使用前质量检查制度 ...........................................................22 医疗器械追踪、溯源制度 ...................................................................23 医疗器械质量管理自查制度 ...............................................................24 设施设备维护及验证和校准 ...............................................................25 医疗器械转让与捐赠制度 ...................................................................24 设施设备维护及验证和校准 ...............................................................25

　　医疗器械质量管理组织职责及名单

　　医院医疗器械质量管理组织职责是由医院主管领导、职能部门、相关业务科室、组成医院医疗（含教学）设医疗器械质量管理组织。

　　一、医院医疗器械质量管理组织由组长，副组长，成员若干名组成。成员可定期或不定期调整。

　　二、医院医疗器械质量管理组织的职责

　　1、对医疗设备引进的咨询、审议、决策及工程项目协调等管理工作包括设备的计划、论证、购置、验收、管理、维修报废及技术问题进行评价或咨询。

　　2、医院医疗器械质量管组织会对各科室申请购置的器械论证及效益分析，小组成员讨论，统一意见后报向院长汇报。

　　3、负责确定并建立本院医疗器械质量管理体系，制定相关工作制度细则，对其进行审核和评价，监督纠正措施的执行。

　　4、负责建立本院的器械管理体系，督促开展对医院器械的定期监测工作。

　　5、负责确定并建立医疗器械应用质量的监控体系，组织对医疗器械不良事件的调查和追踪。

　　6、组织执行医疗器械使用效能分析评估。

　　7、医疗器械质量管理组织办公室设于办公室

　　茶心酒情医院 医疗器械管理组织

　　长：

　　2

　　组

　　副组长：

　　成员：

　　医疗器械供应商审核、采购制度

　　为认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《合同法》等法律、法规和医院的各项质量管理制度，严格把好医疗器械购进质量关，确保依法购进并保证医疗器械产品质量，特制定本制度。

　　一、医疗器械应当由采购部门实行统一采购。临床科室不得自行采购。

　　二、严格坚持“按需进货，择优采购，质量第一”的原则。在采购时应选择合格供货方，对供货方的法定资格，履约能力，质量信誉等应进行调查和评价，并建立合格供货方档案。

　　三、采购应制定计划，并有质量管理机构人员参加，应签订书面采购合同。明确质量条款。采购合同如果不是以书面形式确立的，购销双方应提前签订注明各自质量现任的质量保证协议书。协议书应明确有效期。医疗设备的购进应当有检测、维修和保养条款。

　　四、购进的医疗器械必须有产品注册号、产品包装和标志应符合有关规定。工商、购销合同及进口医疗器械合同上注明质量条款及标准。

　　五、质量管理员应做好首营企业和首营品种的审核工作，审核时应查明以下加盖供方公章的证件、材料，并建立档案：

　　1、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》；

　　2、医疗器械产品注册证书及附件；

　　3、《营业执照》；

　　4、企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围；

　　5、销售人员身份证明；

　　六、购进医疗器械产品应开据合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。票据和记录应按规定妥善保管。

　　七、采购医疗器械时不得有下列行为：

　　1、从无《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械；

　　2、购进小包装已破损、标识不清的无菌器械；

　　3、购进未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械；

　　八、应及时了解医疗器械的库存结构情况，合理制定业务购进计划，在保证满足市场需求的前提下，避免医疗器械因积压过期失效或滞销造成的损失。

　　医疗器械验收制度

　　一、根据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，为保证入库医疗器械质量完好，数量准确，特制定本制度；

　　二、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识；

　　三、医疗器械验收应根据《医疗器械监督管理条例》等有关法规的规定办理。对照商品和送货凭证，进行供货单位、产品名称、规格、型号、生产厂家、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、产品注册证号、数量、等的核对。对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库，并上报质管部门。

　　四、进口医疗器械验收应符合以下规定：进口医疗器械验收，供货单位必须提供加盖供货单位的原印《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等的复印件。

　　1、核对进口医疗器械包装、标签、说明书，是否用使用中文；

　　2、标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致；

　　3、说明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围；

　　4、产品商品名的标注是否符合《医疗器械说明书、标签、包装标示管理规定》；

　　5、标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定。

　　五、验收首购品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。

　　六、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；包装箱内没

　　5 有合格证的医疗器械一律不得收货。

　　七、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写‘拒收通知单’，对质量有疑问的填写‘质量复检通知单’，报告质管部确认，必要的时候送相关的检测部门进行检测；确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由质管部通知采购部门与供货单位联系退换货事宜。

　　八、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库，更不得销售。

　　九、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。

　　十、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，作好标记。并立即书面报告科主任进行处理。未作出决定性处理意见之前，不得取消标记，更不得销售。

　　十一、验收完毕，做好医疗器械入库验收记录。入库验收记录必须记载：验收日期、供货单位、验收数量、品名、规格（型号）、生产厂商、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、产品注册号、质量情况、验收人等。医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。

　　十二、验收工作必须要求及时，尤其是进口设备，必须掌握合同验收与索赔期限，以免因验收不及时造成损失。

　　6 医疗器械入库储存管理制度

　　一、医疗器械仓库应相对独立，仓库周围应卫生整洁，无污染，仓库内应干净整洁，门窗严密，地面平整。配备防潮、通风、避光、防尘、防虫、防鼠、调节温湿度以及消防安全等设备设施，做好分区工作。仓库内不得存放非医疗器械产品及无关杂物，无菌医疗器械与一般医疗器械应分区摆放。

　　二、医疗器械仓库应按照规定划分为四个区并按色标管理：合格区——绿色，不合格区、退货区——红色，待验区——黄色。

　　三、仓库内设货位卡，做到卡、货相符。

　　四、医疗机构仓库保管养护员应熟悉医疗机构用医疗器械的质量性能和储存要求，做到医疗器械产品按品种、批次摆放，医疗器械要专库（或专区）存放，医疗器械与非医疗器械分开存放，无菌医疗器械要专库（或专区）摆放，有温度等特殊要求的医疗器械要存放于专用冷库中。

　　五、保管养护员发现有过期失效或包装破损的医疗器械时，应及时清点，做好记录并存放于不合格区，列表上报医疗器械质量管理员，不得私自随意处理。

　　医疗器械出库复核制度

　　一、医疗器械出库，必须凭使用部门申请单。仓库要认真审查申请单，如有问题必须报告科主任。

　　二、医疗器械出库，仓库要把好复核关，必须按出库凭证所列项目，逐项复核品名、规格、型号、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、生产厂商、数量、质量状况等项目。做到数量准确，质量完好，包装牢固。

　　三、医疗器械出库必须遵循“先产先出、近期先出”和按批号逐批发货的原则。出库按领物申请单对实物进行外观质量检查和数量、项目的核对。如发现以下问题要停止发货，上报科主任：

　　1、外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；

　　2、包装标识模糊不清或脱落；

　　3、过期或失效。

　　四、出库后，如对帐时发现错发，应立即追回或补换、如无法立即解决的，及时与有关部门联系，配合协作，认真处理。

　　五、发货复核完毕，要做好医疗器械出库复核记录。出库复核记录包括：出库日期、领用单位、品名、规格（型号）、数量、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、生产厂商、质量情况、经手人等，记录要按照规定保存至超过有效期或保质期满后2年。

　　8 效期医疗器械管理制度

　　一、为合理控制医疗器械的储存管理，防止医疗器械的过期失效，减少医院的经济损失，保障医疗器械的使用安全，特制定本制度。

　　二、标明有效期的器械，验收员要核对医疗器械的有效期是否与验收凭证一致；验收凭证上没有注明的，验收员要注明。

　　三、保管员在接到入库清单后，应根据单上注明的效期，逐一对商品进行核实，如发现实物效期与入库单效期不符时，要及时通知验收员核实；入库后，效期产品单独存放，按照效期远近依次存放。

　　四、在医疗器械保管过程中，要经常注意有效期限，随时检查，发货时要严格执行“先产先出”、“近期先出”、“按照批号发货”原则问题，防止过期失效。

　　五、医院规定，距离有效期差6个月的医疗器械定为近效期医疗器械，对近效期医疗器械仓库每月应填写医疗器械近效期催销报表，通知相关部门尽快处理。

　　六、过期失效医疗器械报废时，要按照不合格医疗器械处理程序和审批权限办理报废手续，并要查清原因，总结经验教训。

　　不合格医疗器械管理制度

　　为了严格控制与管理不合格医疗器械，严格把关不合格医疗器械的在进货、入库、出库等各个环节，确保使用者在使用医疗器械的安全有效，特制定本制度。

　　一、凡医疗器械包装、标签，规格、名称、用途及说明书与法定质量标准或有关法律法规不符合的医疗器械，均属不合格医疗器械；

　　二、进货检查验收时发现不合格的医疗器械，必须报经医疗器械管理部、医院相关领导确认，并及时通知采购员与供货单位联系退货事宜；

　　三、医疗器械入库存储过程中，发现不合格的医疗器械时：

　　1、应立即存放于不合格医疗器械区，悬挂红色标志牌（合格品为绿色、待验品为黄色、不合格品为红色）；

　　2、查明原因，分清责任；如果是生产环节或运输环节的质量隐患而导致的，及时向供货单位联系，商洽退货或销毁等处理办法；

　　3、上报医疗器械管理部备案，通知财务部拒付或者暂缓支付相关货款；

　　4、与供货商进行质量查询，提出改进建议，协助供货商提供更加优质医疗器械；

　　四、医院仓库储存保管或养护不当而导致的不合格医疗器械，必须认真排查此类型及其它类型医疗器械有无受到影响，分析原因，总结经验，吸取教训，并采取有效的防范措施；对造成严重经济损失的，报请院领导处理；

　　五、在出库过程中发现不合格医疗器械，应立即停止发货；同时，

　　10 按出库记录追回不合格医疗器械，并将不合格医疗器械移放于不合格医疗器械区，悬挂红色标志牌；

　　六、上级药监部门抽查、检验判定为不合格医疗器械时，或药监、药检部门公告、发文、通知查处发现的不合格医疗器械时，应立即停止出库；同时，按出库记录追回不合格医疗器械，并将不合格医疗器械移入不合格医疗器械区，悬挂红色标志牌，等待进一步处理；

　　七、对不合格医疗器械按规定进行报损和销毁时，由仓库保管员定期列出清单，填写“销毁医疗器械报告”（附销毁产品的清单），经医疗器械管理部、医院分管院长审批和有关部门核对签字后，由医疗器械管理部组织人员进行销毁，销毁过程应做记录；特殊管理的不合格医疗器械的销毁应报告药监、卫生部门，办理销毁审批手续进行监毁。

　　11 医疗器械不良事件监测报告制度

　　一、为促进医疗器械的合理使用，保证其安全性和有效性。根据《医疗器械使用监督管理办法》、《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规，特制定本制度。

　　二、根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响，医疗器械使用状态可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械，具体如下：

　　接触或进入人体器械，如有源器械失控后造成的损伤程度分为：轻度损伤、损伤、严重损伤。 非接触人体器械对医疗效果的影响，其程度分为：基本不影响、有间接影响、有重要影响。

　　医疗器械种类、品种繁多，对人体引起不良反应的影响因素程度不尽一致，一般有：A、医疗器械的质量因素；B、操作技术因素；C、被医疗患者的体质因素或其他因素，如是否使用其他药物、有毒物品及其他致敏因素。所以，如果出现医疗器械使用后的不良反应，必须认真调查、分析、核实，必要时经有关技术监督管理部门检查、验证确定。

　　三、质量管理部负责收集、分析、整理、上报企业的产品不良事件信息。

　　四、有关部门应注意收集正在使用的产品不良事件信息，填报不良事件报告表，及时通过网络上报黄岛区食品药品监督局。

　　五、应重点收集首营品种的不良事件信息并及时反馈。

　　一、凡属科室使用的医疗器械发生故障，出现异常现象不能进行

　　二、修理人员必须定期到各科室了解各种仪器使用和保管情况，

　　三、凡需修理的医疗仪器修复后，必须详细记录，分析发生故障

　　四、维修人员必须明确职责和分工，加强业务技能的学习，提高技术水平，及时保质、保量地做好医疗仪器和器械的维修、验收、安

　　五、医疗器械发生故障由于本院条件所限无力维修时，应报请器械科领导和院领导批准由维修组对外统一联系，而后办理一切手续(特殊情况除外)

　　六、维修人员定期下科室对贵重仪器进行安全检查。检查内容包括：操作人员是否按操作规程进行操作，设备的防护是否符合要求，计量是否符合国家规定以及设备的维修保养情况。

　　医疗仪器使用管理规定

　　一、凡有医疗设备的科室，要逐步建立使用管理责任制，指定专人管理，严格使用登记。认真检查保养，保持仪器设备处于良好状态，随时开机可用，并保证账、卡、物相符。

　　二、新进仪器设备在使用前要由器械科负责验收、调试、安装。组织有关科室专业人员进行操作管理、使用和训练，使之了解仪器的构造、性能、工作原理和使用维护方法后，方可独立使用。凡初次操作者，必须在熟悉该仪器的人员指导下进行。在未熟悉该仪器的操作前，不得连接电源，以防接错电路，造成损坏。

　　三、仪器使用人员要严格按照仪器的技术标准、说明书和操作规程进行操作。使用仪器前，应判明其技术状态确实良好，使用完毕，应将所有开关、手柄放在规定位置。

　　四、不准搬动的仪器，不得随意挪动。操作过程中操作人员不得擅自离开，发现仪器运转异常时，应立即查找原因，及时排除故障，必要时应请总务科协助，严禁带故障、超负荷使用和运转。仪器损坏需修理者报总务科处理。

　　五、仪器设备（包括主机、附件、说明书）一定保持完整无缺，即使破损零部件，未经总务科检验亦不得任意丢弃。

　　六、仪器用完后，应由管理人员检查，关机放好。若发现仪器损坏或发生意外故障，应立即查明原因和责任，如系违章操作所致，要立即报告医务科及总务科，视情节轻重进行赔偿或进一步追究责任。

　　14 1.一般事故：未按操作规程操作，造成1万元以下仪器损坏，尚能修复，不致影响工作者，按一般事故处理。

　　2.责任事故：未按操作规程操作，造成1万元以上仪器损坏而不能修复者，按责任事故处理。

　　3.重大事故：因工作责任心不强、玩忽职守造成1万元以上仪器损坏而不能修复者，或虽能修复但设备事故损失费（设备修复费+停机损失费）在1万元以上者，按重大责任事故处理。

　　4.无论何种事故发生后，都要立即组织事故分析。一般事故分析会由总务科组织使用、维修等有关人员参加；重大事故分析会由院领导主持。

　　5.事故分析会的主要内容是对事故原则、事故责任进行分析，总结经验教训以及制订防范措施，要做到：事故原因不明、责任不清不放过；事故责任者不受教育不放过；防范措施不落实不放过。

　　七、仪器经过验收合格发给使用科室后，要根据仪器的具体情况规定使用率。仪器属公用资产，应专管公用，任何人不准以任何借口作为私有财产垄断使用。对于使用率低或使用不当，仪器未有充分发挥作用的，总务科有权报告院长收回。

　　八、各科室所使用的医疗器械发生故障时，未经批准不得将仪器带往外地修理。

　　九、贵重仪器原则上不外借，特殊情况须经院长批准，方可借出。收回时，由保管科室检查无误，方可收管。

　　十、各种仪器的说明书、线路图等资料，按科技档案由总务科建

　　15 立档案。各科需用时，应办理借阅手续。总务科和有关科室，如因操作维修需经常使用的，可复印副本。

　　十一、仪器室内应保持整齐、清洁，要经常注意门、窗、水、电

　　一、凡符合以下报废条件的不能用于临床使用的医疗设备，应予以报废。

　　1、经检测，维修后技术性能仍无法达到临床应用基本要求。

　　2、仪器设备老化，技术性能落后，超过使用年限。

　　3、严重污染环境，危害患者或工作人员安全及健康，改造费用昂贵的。

　　4、虽可以修复，但维修费用过大，已不值得修理的。

　　5、计量器具按“计量器具管理制度”规定，已无法满足计量基本标准的要求。

　　6、凡是国家明文禁止使用的医疗器械及相关的设备

　　二、申请报废医疗器械，由使用部门提出，总务科登记，经医疗器械临床使用安全管理委员会同意。

　　三、待报废医疗（含教学、科研）设备在未批复前应妥善保管，已批准的报废的大型医疗设备应将其可利用部分拆下，折价入账，入库保管，合理利用。

　　四、经批准报废的医疗器械，使用部门和个人不得自行处理，一律交回总务科统一处理。如有违反者应予追查，并交主管部门处理。

　　17 一次性使用无菌医疗器械管理制度

　　根据国务院《医疗器械监督管理条例》、国家管理局《一次性无菌使用医疗器械监督管理办法》规定，特制定本制度。

　　一、“一次性使用无菌医疗器械”指无菌、无热源、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。

　　二、为加强一次性使用无菌医疗器械的管理，保证产品的安全、有效，依据《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》制定本制度。

　　三、所购的无菌医疗器械，根据不同经销商、不同厂商的不同产品，应验明：生产企业：营业执照、税务登记、《医疗器械生产许可证》、《产品注册证》、《产品合格证》或《卫生许可证》、计量合格证、产品检验报告、法人委托授权书、销售人员身份证。经营企业：营业执照、税务登记、《医疗器械经营企业许可证》、法人委托授权书、销售人员身份证及提供生产企业的全部有效证件。验证合格后方可按《出入库管理制度》验收入库。

　　四、外包装不合格，小包装破损，标识不清，过期淘汰的无菌器械，一律作不合格产品，不准入库。

　　五、验收入库的物资必须按品名、规格型号、数量、价格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、制造商和经销商名称及购入时间进行登记，并及时按医院感染管理要求做好各项工作。

　　六、做好厂、商家资格证件记录工作，做好所有产品的证件记录和保管工作，备查。

　　七、一次性无菌医疗器械不得重复使用。

　　八、使用时若发生热反应、感染或其他异常情况时，必须及时留取样本送检，按规定详细记录，报告医院感染管理科、药剂科和医疗器械采购部门。

　　九、医院发现不合格产品或质量可疑产品时，应立即停止使用，并及时报告当地药品监督管理部门，不得自行作退、换货处理。

　　十、一次性使用无菌医疗用品用后，须进行消毒、毁形，并按当地卫生行政部门的规定进行无害化处理，禁止重复使用和回流市场。

　　十一、医院感染管理科须履行对一次性使用无菌医疗用品的采购、管理和回收处理的监督检查职责。

　　19 卫生和人员健康状况管理制度

　　一、为保证医疗器械质量，创造一个有利器械质量管理的优良工作环境，保证职工身体健康，依据《医疗器械监督管理条例》等的规定，特制定本制度。

　　二、仓库、使用场所应明亮，地面整洁，无垃圾，无污水，无污染物。

　　三、办公室地面、桌面等每天清洁，每周进行彻底清洁。

　　四、仓库环境整洁、地面平整，门窗严密牢固，物流畅通有序。并有安全防火、防虫、防鼠设施，无粉尘、无污染源。

　　五、在岗员工个人卫生整洁，精神饱满。

　　六、每年组织一次健康检查。单位分管医疗器械质量的负责人、质管人员、验收、保管、养护、复核等直接接触医疗器械的人员必须进行健康检查。其中验收员、养护员必须有视力的体检。

　　七、按照规定的体检项目进行检查，不得有漏检行为或找人替检行为，一经发现，医院将严肃处理。

　　八、经体检的员工，如患有精神病、传染病、化脓性皮肤病的患者，立即调离直接接触医疗器械的岗位，待身体恢复健康并经检查合格后，方可工作。

　　九、建立员工健康档案，档案至少保存至职工离开原岗位后一年。

　　20 质管人员培训及考核制度

　　一、为了提高职工的质量教育，业务水平，更好的为病员服务，根据《医疗器械监督管理条例》等的规定，特制定本制度。

　　二、质量管理、验收、保管、养护、使用等的工作的人员，必须经过培训，考试合格方可上岗。

　　三、总务科负责组织医院的员工质量教育、培训和考核工作。

　　四、总务科根据医院制定的年度培训计划合理安排全年的质量教育、培训及考核工作，建立职工质量教育培训档案。

　　五、医院职工质量知识学习，以医院定期组织集中学习和自学方式为主。根据培训的内容不同选择笔试、口试、现场操作等考核方式。

　　21 医疗器械使用前质量检查制度

　　为了加强医疗器械的监督管理，保证产品的安全、有效，在医疗器械使用前，严格遵循医疗器械使用前质量检查制度。

　　一、医院采购医疗器械，要根据《医疗器械监督管理条例》、《消毒管理办法》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》的要求进行索证。凡证件不齐者，一律不予采购。

　　二、医疗器械投入使用前，必须验明产品合格证明和标签标识，建立真实完整的记录，记录应包括供货单位、产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格型号、产品批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期、购进数量、购进日期、验收结论、验收人签名等。

　　三、根据采购计划、进货发票或送货单，对产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格（型号）、批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期、供货单位、数量、日期等逐项核对、清点。如有不相符或破损应及时做好记录，严禁投入临床使用。

　　四、医疗器材投入使用前要进行严格的检查。

　　1、外包装检查：包装、密封等是否牢固；外包装上的中文标识是否符合要求；包装注明的产品名称、生产厂商、批准文号、规格型号、批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期等是否清晰齐全；有关特定储运图示及使用的包装标志是否清晰。不合格的，不予投入临床使用。

　　2、内包装检查：医疗器械内包装应完整、无破损、无污染、无变形、封口应严密，如有铅封轧印必须清楚。不合格的，不予投入临床使用。

　　22 医疗器械追踪、溯源制度

　　1、采购部确保从证照齐全的医疗器械生产企业和医疗器械经营企业购进医疗器械。

　　2、验收员进行产品验收时严格执行医疗器械产品可追溯管理制度和产品验收制度，对无《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械生产企业许可证》企业的产品不予入库，对无《医疗器械注册证》的产品不予入库，并认真核对证件效期及、产品包装注册证与上级供货商提供的注册证一致性。验收记录以纸质和电子数据两种方式备案

　　4、复核人员根据临床客户历史采购情况，对无采购史、产品医疗器械准字号变更等情况的，主动向临床用户提供相关证件，并接受临床医疗用户的监督。

　　23

　　质量管理自查制度

　　1、质量管理自查依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》及医院质量管理制度及支持性文件。

　　2、质量管理自查内容包括质量管理制度的符合性，质量管理制执行的有效性。

　　3、医院各科室需严格按依据《医疗器械管理制度》条款的要求进行作业，并建立相关记录，定期对本科室工作进行盘点；

　　4、医疗器械管理小组每半年对各科室质量管理工作的执行情况进行检查及考核，对自查过程中发现的不符合项，需及时整改；

　　5、质量管理自查的内容包括：

　　（1）医疗器械法律、法规、管理制度、培训执行情况；

　　（2）供货商资格的审查；

　　（3）仓库贮存、养护、出入库相关记录；

　　（4）购进医疗器械质量验收记录；

　　（5）卫生及人员健康档案；

　　（6）不合格品的处理；

　　（7）设施设备维护及验证和校准情况；

　　24 设施设备维护及验证和校准制度

　　为满足规范本医院设施设备的维护、验证及检定的要求，严格设施设备验证和校准的管理，保证设施设备能安全、有效、规范运行，制定本制度：

　　一、库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括： （1）医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等；

　　（2）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；（3）符合安全用电要求的照明设备； （4）包装物料的存放场所；（5）有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备。

　　二、库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。

　　三、计量仪器校正:常使用中的设备（温湿度计）每一定周期都要进行相关的检定和校准，在使用过程中发生故障有可能影响测定结果，而又未到检定周期的设备应尽快进行检定、校准。合格后才能使用。

　　四、质管部根据周期检定、校准计划，提前一个月把即将到期的检测、测量和试验设备和器具送法定计量检定机构或政府计量行政部门授权的计量检定机构进行检定、校准，检定、校准有关记录、证书由行政部归档交质管部保管。

　　五、设施的维护

　　1、对计量量具实行标志管理，给每台检测、测量和试验设备和

　　25 量具贴上彩色标志，以表明其状态。

　　2、彩色标志的种类、用途：

　　（1）经检定、校准，证明检测仪器设备性能符合要求；或不必检定、校准，经检查功能正常（如计算机、打印机）；或无法检定，校准，经比对等方式验证其性能符合要求的检测仪器设备均用合格（绿色）标识。

　　（2）经检定、校准，证明其性能在一定量限、功能内符合要求或降级使用的检测仪器设备用准用证（黄色）标识，并明示其限用范围。

　　（3）已损坏，或经检定、校准不合格，或超过检定、校准有效期，或暂不使用的检测仪器设备用停用证（红色）标识。

　　（4）检测仪器设备标志，由行政部计量管理员根据有效证填写相应内容，交使用部门粘贴。

　　六、设备的验证

　　1、所有有计量的仪器设备购进后投入使用前都必须进行检定、校准，并进行有效验证（冷库温度监控仪、仓库温湿度计）。且每一定周期都要进行一次验证。

　　2、验证是指对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验证、定期验证，并形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价和预防措施等，相关设施设备停用重新使用时应当进行验证。

　　3、当设备状态发生变化（如长时间停用后重新启用）时，应重新进行验证。

　　26

　　4、验证工作由验证小组进行实施，验证小组由质管部负责给合公司相关部门组成，一般对使用操作方法和检测效果进行验证，以最适合的方法使用和操作。

　　5、验证前必须按使用检测效果、目的和设备的相关技术参数为基础，由验证小组负责制订详细的验证方案、偏差处理和预防应急预案，交验证领导小组批准，并严格按照所制订的验证方案进行验证。

　　6、验证结束后对验证结果进行分析和评估，最终确定一个最适合药品质量保证目的的验证结果，验证小组按此验证结果生成验证分析评估报告，并在报告中签名，交由验证领导小组审核确定，并出具验证合格报告，已验证的项目及相应的文件方可交付正常使用，并由验证小组对相关文件组织培训。验证文件资料按要求留档保存。

　　7、根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。

　　8、质管部建立并保存设备的技术档案，如：使用说明书、规格参数、验收记录等。

　　9、设备档案记录应按质量管理记录凭证的规定要求保管。

　　10、记录和数据应可追溯，长期在使用的设备应定期对设备的相关验证和检定、校

　　准数据进行分析，评定使用效果以保证测定数据准确。

　　11、设备的验证和检定、校准失效或达不到相关规定的应按要求降级使用或弃用。

　　27 医疗器械转让与捐赠制度

　　1、转让：医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效，并提供产品合法证明文件。转让双方应当签订协议，移交产品说明书、使用和维修记录档案复印件等资料，并经有资质的检验机构检验合格后方可转让。受让方应当参照《医疗器械使用质量监督管理办法》第八条关于进货查验的规定进行查验，符合要求后方可使用。不得转让未依法注册或者备案、无合格证明文件或者检验不合格，以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

　　2、捐赠：医疗器械使用单位接受医疗器械生产经营企业或者其他机构、个人捐赠医疗器械的，捐赠方应当提供医疗器械的相关合法证明文件，受赠方应当参照《医疗器械使用质量监督管理办法》第八条关于进货查验的规定进行查验，符合要求后方可使用。不得捐赠未依法注册或者备案、无合格证明文件或者检验不合格，以及过期、失效、淘汰的医疗器械。医疗器械使用单位之间捐赠在用医疗器械的，参照《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十条关于转让在用医疗器械的规定办理。

　　28

　　医疗器械质量管理制度

　　医疗器械经营管理制度 岗位职责等岗前培训

　　医疗器械经营质量管理岗位职责

　　医疗器械计算机管理员岗位职责

　　医疗器械销售主管岗位职责

医疗器械岗位职责管理制度共2

　　（一）公司经理的岗位职责

　　岗位职能：

　　确定公司的质量方针与目标，建立公司质量管理体系，并使之有效运行。对公司的质量管理工作负全面领导责任。 岗位职责

　　1、根据国家各项有关医疗器械的法律、法规和公司经营战略，主持制定本公司质量方针、目标、规划，严格执行国家标准，支持质量工作，建立健全质量责任制，充分发挥其质量控制职能。

　　2、推进质量体系建设，领导质量体系持续有效地运行，主持质量体系的管理评审，定期召开公司质量分析会，听取质量管理部对公司医疗器械质量情况的汇报，对存在的问题及时采取有效措施，推进质量改进。

　　3、提供确保质量管理体系正常有效运行所必需的人力资源和设备等资源配置。

　　4、合理设置并领导质量管理组织机构，保证其独立、客观地行使职权。支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。

　　5、领导质量教育，对中层以上干部进行质量意识的考核。

　　6、正确处理质量与数量、进度的关系，在经营与奖惩中落实质量否决权，对公司内部任何质量问题均具有最终裁决权。

　　7、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。

　　8、签、颁发、质量管理制度和其他质量制度性文件。

　　9、主持本企业质量管理工作的检查与考核。

　　（二）、质量管理部的质量管理职责

　　部门职能：

　　根据公司的质量方针与目标，组织建立与运行公司质量管理体系，并进行经营管理服务过程中各项流程的改进、实施与控制。保证医疗器械质量和服务质量。 岗位职责

　　1、贯彻执行有关产品质量管理的法律、法规和行政规章。

　　2、起草企业产品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。

　　3、在产品采购进货、检查验收、储存养护，医疗器械运输等环节行使监督管理，质量在公司内部对医疗器械质量有裁决权，实行一票否决制。

　　4、建立公司医疗器械质量管理体系，并指导、监督其有效运行。

　　5、定期组织质量管理体系的内部审核，实行质量管理体系的持续改进。

　　6、负责首营企业和首营品种的合法性与质量审核。

　　7、负责建立企业所经营产品并包含质量标准等内容的质量档案。

　　8、负责产品质量的查询和产品质量事故或质量投诉的调查处理及报告。

　　9、负责产品入库检查验收相关的监督管理工作，指导和监督产品保管、养护和运输中的质量工作。

　　10、负责质量不合格产品的确认，对不合格产品的处理过程实施监督。

　　11、收集和分析产品质量信息。

　　12、协助开展对企业职工医疗器械质量管理方面的教育或培训。

　　13、其他与质量管理相关的工作。

　　（三）、行政部门的岗位职责

　　部门职能：

　　协助各部门之间的协调工作，做好后勤、环卫、物资（非主料采购）、文秘、前台、考勤等工作 岗位职责

　　1、负责来自上级药品监督管理部门或其他政府主管部门有关文件的收文与承办落实。

　　2、负责本公司卫生工作的管理，保证各部门卫生工作达到规定要求。

　　3、负责组织产品经营人员到二级以上医疗机构或疾控中心进行每年度的健康检查，建立与管理员工健康档案。

　　4、负责配合质量管理部做好医疗器械管理法律、法规的组织培训工作。

　　5、负责配合质量管理部做好本公司管理制度等质量体系文件培训学习的组织工作。

　　7、负责产品经营所需人力资源的配置提供等人力资源管理工作，建立人力资源档案

　　8、负责产品经营所需设备的配置提供。

　　9、负责质量奖惩的实施落实。

　　（四）、业务部的岗位职责

　　部门职能：

　　保证购销医疗器械质量，为本公司提供市场需求医疗器械及满意服务。 岗位职责

　　1、坚持“按需进货，择优选购”的原则，把好进货第一关。

　　2、制定采购计划，采购过程中比价，议价的处理事宜。

　　3、对首营企业、首营品种的填报审核承担直接责任。建立合格供货单位和合法销售单位档案，保证公司经营医疗器械的合法性和安全性。

　　4、了解供货单位的质量状况，及时反馈信息，为质管部开展质量控制提供依据。

　　5、签订购货合同时，必须按规定明确必要的质量条款，或与供货单位签订质量保证协议。

　　6、购进、销售产品应开具合法票据，并按规定建立购进、销售记录，做到票、帐、货相符。

　　7、严格遵循“先产先销”、“近期先销”的原则，对近效期医疗器械及滞销医疗器械加紧促销，避免给公司造成经济损失。

　　8、及时反馈市场信息，分析销售，合理调整库存，优化医疗器械结构。

　　9、掌握购销过程中的质量动态，积极向质量管理部反馈信息。

　　10、每年会同质量管理部进行医疗器械、供应商质量评审。

　　11、重视质量查询、投诉，认真跟进，做好记录。

　　12、注意收集由本公司售出的医疗器械的不良事件反映情况，发现不良事件情况应按规定上报质量管理部。

　　（五）、储运部的岗位职责

　　部门职能：

　　承担本公司医疗器械的储存、保管和运输工作，保证所储运医疗器械的数量准确和质量完好。 岗位职责

　　1、认真执行国家有关医疗器质量管理的法律、法规和政策，履行公司的质量方针和目标。

　　2、按安全储运、降低损耗，保证质量、收发迅速、避免事故的原则，做好医疗器械的储存和运输工作。

　　3、执行医疗器械收货入库的有关规定，将医疗器械按规定的储存要求专库、分类存放。严格遵守医疗器械外包装图示标志，规范医疗器械搬运和摆放的具体操作。

　　4、负责对在库医疗器械实行色标管理和有效期管理；负责库房温湿度管理工作，根据气候变化适时采取调控措施，以达到医疗器械储存要求的温湿度范围，并做好记录；做好“六防”等相应措施，保证医疗器械的储存安全。

　　5、坚持先产先出、近效先出、按批号发货的原则，办理医疗器械出库手续，并负责做好医疗器械出库复核记录。

　　6、负责做好医疗器械保管的记录工作，保证帐货相符，对所保管的医疗器械的数量准确负责。

　　7、负责对仓储设施设备进行维护、保养，确保所用设施设备运行良好。加强库房场地、设施设备的的建设和管理，努力提高仓储能力，适应公司规模和质量保证的需要。

　　8、加强对运输人员的质量意识教育，规范运输操作，防止医疗器械运输质量事故；根据公司经营业务特点和医疗器械运输任务要求，以安全、及时、准确、经济为原则，选择安排适宜的运输方式和运输路线，将医疗器械安全运输至指定单位。

　　9、配合质量管理部开展本部门质量管理考核工作，对储运质量管理工作的改进措施在本部门的贯彻实施负责。

　　10、配合业务部、财务部盘点实物作业的进行。

　　11、其它有关本系统作业、仓储管理的处理事项。

　　（六）、质量管理部负责人的岗位职责

　　岗位职能：

　　按照医疗器械监督管理条例及有关法规，根据公司质量方针与目标，编制、分解、实施年度质量计划指标，推行全过程质量管理。 岗位职责：

　　1、组织贯彻执行医疗器械监督管理条例及国家有关医疗器械质量管理的法规和行政规章。

　　2、负责组织对公司医疗器械质量管理制度、岗位职责的起草、编制和修订工作，并指导、督促实施。

　　3、依据企业质量方针、目标、年度工作计划，组织公司按质量体系运行。

　　4、组织开展质量体系评审，对质量体系实施情况及指导实施情况进行检查考核。

　　5、指导质量验收工作，定期组织对企业库存医疗器械质量检查。

　　6、负责首营企业和首营品种的质量审核，必要时会同业务部门试点考察生产企业的质量保证能力。

　　7、负责医疗器械质量事故或质量投诉的调查、处理及报告、

　　8、定期召开质量分析会，开展有关质量活动。

　　9、开展质量管理的教育或培训，并负责质量管理工作的查询和咨询。

　　10、建立健全医疗器械质量档案，规范工作质量记录，对医疗器械质量管理工作具否决权。

　　11、负责质量不合格医疗器械的审核，并对其处理过程实施监督。

　　12、负责处理各类质量信息，保证信息的传递通畅、准确、及时。

　　13、质量工作的对外业务联系。

　　（七）、业务部负责人的岗位职责

　　岗位职能：

　　贯彻执行公司经营理念与经营政策，遵守国家医疗器械法规和公司质量管理制度，按照医疗器械购、销管理制度，负责医疗器械购、销过程的管理工作。 岗位职责：

　　1、领导本部门按照公司医疗器械购、销管理制度，组织医疗器械的购进和销售。

　　2、加强对医疗器械采购员的质量意识教育，坚持质量第一的原则，正确处理质量与经济效益的关系。

　　3、掌握购、销过程的质量动态，发现质量问题及时与质量管理部联系。

　　4、配合质量管理部开展本部门质量考核工作，对重大质量问题改进措施在本部门的贯彻实施负责。

　　5、以医疗器械质量作为重要依据，审查医疗器械购进计划；负责审核销售单位的法定资格和商业信誉。

　　6、督促医疗器械购、销管理制度，签订购销合同、明确质量条款，购进、销售医疗器械按规定分别做好购、销记录。

　　7、督促医疗器械购进人员严格按照规定进行首营企业、首营品种材料的审核。

　　8、严格按“先产先销”“近期先销”的原则，督促本部门人员对近效期医疗器械及滞销医疗器械加紧促销，严禁销售假劣产品和质量不合格医疗器械。

　　9、组织开展用户访问，收集整理各种信息，开展市场预测和销售分析，及时反馈市场信息和改进质量，合理调整库存，优化医疗器械结构。

　　10、每年定期会同质量管理部和储运部对购进医疗器械的质量状况进行汇总分析评审。

　　（八）储运部门负责人的岗位职责

　　岗位职能：

　　贯彻执行公司经营理念与经营政策，遵守国家医疗器械法规和公司质量管理制度，负责医疗器械在储运过程中的管理工作。 岗位职责：

　　1、加强对全体人员的质量意识教育，督促其认真执行有关储运的各项管理制度和程序，做好医疗器械的储存、出库复核、运输等环节的工作。

　　2、严格批号管理、效期管理、色标管理、分类分区及温湿度等管理，确保医疗器械质量。

　　3、督促员工搬运医疗器械时，严格遵守医疗器械外包装图式标志的要求，规范操作。

　　4、领导本部门运输人员按照“及时、准确、安全、经济”的原则，组织医疗器械的运输。合理调配运力，采取必要措施防止破损、污染、混淆等事故发生；对有温度要求的运输，应根据季节温度变化和运程采取必要的保温和冷藏措施，确保安全、快捷、准确地将医疗器械送达用户。

　　5、关注质量动态，发现质量问题及时与质量管理部联系。

　　6、配合质量管理部开展本部门质量考核工作，对重大质量问题改进措施在本部门的贯彻实施负责。

　　7、加强车辆、库房场地、设施设备的建设和管理，努力提高储运能力，适应公司经营规模和质量控制的需要。

　　8、会同质量管理部、业务部门对购进医疗器械开展质量评审。

　　（九）医疗器械质量管理员岗位职责

　　岗位职能：

　　执行公司质量管理体系文件，做好医疗器械质量管理工作 岗位职责

　　1、认真贯彻学习和遵守国家关于医疗器械质量管理的方针、政策、法律及有关规定。

　　2、依据企业质量方针目标，制定本部门的质量工作计划，并协助本部门领导组织实施。

　　3、负责质量管理制度在本部门的督促、执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施。

　　4、负责处理质量查询。对顾客反映的质量问题，应填写质量查询登记表，及时查出原因，迅速予以答复解决，并按月整理查询情况报送质量管理部和业务部门。

　　5、负责质量信息管理工作。经常收集各种信息和有关质量的意见建议，组织传递反馈。并定期进行统计分析，提供分析报告。

　　6、负责不合格产品报损前的审核及报废产品处理的监督工作。

　　7、收集、保管好本部门的质量文件、档案资料，督促各岗位做好各种台帐、记录，保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。建立并做好产品质量档案工作。

　　8、协助部门领导组织本部门质量分析会，做好记录，及时上报本部门发生的质量事故，及时填报质量统计报表和各类信息处理单。

　　9、指导验收员、养护员和保管员执行质量标准和各项管理规定。

　　10、了解本责任制的贯彻执行情况，及时向部门负责人汇报、总结成绩，找出差距，不断提高服务质量。

　　11、负责门店经营过程中产品质量管理工作，指导、督促门店产品质量管理制度的执行等。

　　（十）、医疗器械养护员的岗位职责

　　岗位职能：

　　对在库医疗器械、设施设备正确养护 岗位职责

　　1、执行《产品养护管理制度》，对在库产品实施科学养护。

　　2、在质量管理部门的技术指导下，具体负责在库产品的养护和质量监督检查工作。

　　3、坚持预防为主的原则，按照产品理化性质和储存条件的规定，结合库房实际情况，组织好产品的分类合理摆放。

　　4、负责对库存产品定期进行循环质量检查，一般产品每季度一次，近效期药品及易变产品应增加检查次数，并做好养护检查记录。

　　5、养护检查中发现质量问题。应立即挂黄牌暂停发货，并通知质量管理部门予以处理。

　　6、指导并配合保管员做好库房温湿度管理工作，根据气候环境变化，采取相应的养护措施。

　　7、做好在库产品的效期管理工作，对近效期产品，应按月填报近效期产品催销月报表。

　　8、正确使用护养设备，并定期检查保养，做好检修记录，确保正常运行。

　　9、自觉学习产品业务知识，提高养护工作技能。并建立养护档案。

　　10、定期进行养护情况的统计分析，总结库存条件对产品储存质量影响变化的规律，提供养护分析报告。

　　（十一）、医疗器械验收员的岗位职责

　　岗位职能：

　　及时、准确完成购进医疗器械、销后退回医疗器械的验收工作 岗位职责：

　　1、严格执行本公司制定的医疗器械质量检查验收管理制度和医疗器械质量检查验收程序，规范医疗器械验收工作。

　　2、负责按法定标准和合同规定的质量条款对购进及销后退回的医疗器械逐批进行检查验收。

　　3、严格按规定的抽样数量、检查验收项目内容和判断标准对到货产品进行检查验收。

　　4、验收合格的医疗器械，与保管员办理入库交接手续。

　　5、对经检查验收不符合规定的产品应填写拒收报告单，报质管部门审查核实后通知业务部门，并做好隔离工作。

　　6、规范、准确填写医疗器械入库验收记录及有关质量管理台账，做到字迹清楚、内容真实、项目齐全、批号数量准确，并签名负责，按规定保存备查。

　　7、验收中发现的质量变化情况应及时反馈给质量管理部门，定期对验收情况进行统计分析和上报。

　　8、自觉学习产品业务知识和产品监督管理法规，努力提高验收工作技能。

　　（十二）、仓库保管员职责

　　岗位职能：

　　承担本公司医疗器械的入库、储存、出库复核工作。确保医疗器械的数量准确和质量完好。 岗位职责：

　　1、按照产品的类别、理化性质和贮存要求做好分类、分库或分区储存，对因储存保管不当而发生的质量问题负责。

　　2、按安全、方便、节约的原则，整齐、牢固堆垛，五距规范，合理利用仓容，并按规定做好货位编号、每批数量清楚、色标明显。

　　3、按批正确记载产品进、出、存动态，保证帐货相符。坚持动态复核，日记月清，月对季盘，并及时分析、反馈产品库存结构及进销情况。

　　4、做好在库产品的效期管理工作，严格按“先产先出、近效期先出、按批号发货”的原则办理出库。

　　5、在养护员指导下做好库房温湿度记录工作。

　　6、自觉学习仓储保管业务知识，提高保管工作技能。

　　7、配合养护员做好养护工作，发现质量有异，未确定合格前不应发货。已通知停售产品不得发货。

　　8、凭规定的凭证收发产品，不错不漏，并做好复核记录，不准凭白条、口诉收发商品。

　　9、发现短缺、差错应迅速查明原因，逐级汇报、审批处理。

　　10、经常保持库房整洁、堆垛整齐、不倒（侧）放、乱放、做到轻拿轻放，文明作业。

　　11、搬运和堆垛应严格遵守产品外包装图示标志的要求，规范操作。怕压产品应控制堆放高度，定期翻垛。

　　12、发现有质量问题的医疗器械，应挂黄牌暂停发货，并及时通知质量管理部处理。 根据处理结果，及时采取相应措施。

　　13、负责对仓储设施设备进行维护、保养，确保所用设施设备运行良好并做好相应记录。

　　（十三）、医疗器械采购员岗位职责

　　岗位职能：

　　保证购进医疗器械质量，为本公司提供需求医疗器械并最大限度降低成本。 岗位职责：

　　1、从合法的企业购进医疗器械，不与非法经营单位发生业务往来。

　　2、在本公司批准的质量评审合格的供应商、医疗器械范围内采购。购货合同中必须按规定明确必要时的质量条款或与供货单位签订质量保证协议。购进医疗器械有合法票据。

　　3、分析销售，合理调整库存，优化医疗器械结构，为保证在库医疗器械质量打好基础。

　　4、落实购进医疗器械的退货工作。

　　5、掌握购销过程的质量状态，积极向质量管理部门反馈信息。每年定期会同质量管理部进行医疗器械、供应商质量评审。服从质量管理部门的质量否决。

　　（十四）、医疗器械销售员职责

　　岗位职能：

　　确保将医疗器械销售给合法的购货单位。 岗位职责：

　　1、认真审核销售单位的法定资格和质量信誉，防止医疗器械流向非法企业。

　　2、贯彻执行有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章，严禁销售假劣产品和质量不合格医疗器械。

　　3、做好医疗器械销售记录。

　　4、及时反馈客户对医疗器械质量的意见和要求，配合质量管理部处理质量查询、投诉，为质量改进提供市场质量动态信息。

　　5、积极做好医疗器械不良事件的收集和上报

　　（十五）、医疗器械内审员的岗位职责

　　岗位职能：

　　全面负责审核医疗器械各阶段的工作，接受质量负责人的委派，负责审核计划实施质量体系内部审核，并坚持公平、公证的原则。

　　岗位职责：

　　1、负责建立和完善公司产品质量控制程序和规范；

　　2、对医疗器械质量管理工作行使裁决权。

　　3、负责公司质量体系认证工作；.

　　4、负责对仓储区各类设备进行监控，并定期校验计量器具；

　　5、负责所购进的体外诊断试剂的验收及放行管理；

　　6、负责质量管理体系文件的发放、收回等过程的管理；

　　7、按相关法律法规要求，对体外诊断书试剂的购入、储存、销售及售后过程进行记录，并负责所有质量记录文件的编制及整理工作。

医疗器械岗位职责管理制度共3

　　企业负责人岗位职责

　　一、目的

　　为了明确本企业企业负责人岗位职责结合本企业经营实际制定本制度。

　　二、适用范围

　　本制度适用于本公司的企业负责人岗位职责的管理。

　　三、职责

　　法定代表人负责本制度的贯彻执行。

　　四、内容

　　㈠、贯彻执行国家有关医疗器械监督管理的法律、法规及规章等有关政策的规定,全面负责公司的企业管理工作,确保医疗器械的质量。

　　㈡、负责签署起草或修订公司各项质量管理制度及签署颁发后负责组织实施并指导督促执行。

　　㈢、负责向各相关方承诺:

　　以顾客为中心,履行职责,领导到位,身体力行,全员参与,不采购不合格品,不交付不合格品,对顾客提出的质量问题,及时排查解决。

　　㈣、企业负责人通过以下活动,以证实履行承诺:

　　a) 在了解顾客、法律法规要求的基础上,利用各种沟通方式向公司全体员工传达满足顾客要求和法律法规的重要性,使其理解并在工作中得以体现;

　　b) 结合公司的宗旨,制定、批准、发布质量方针;

　　c) 依据质量方针和公司实际情况,制定质量目标;

　　d)主持管理评审,促进质量管理体系持续改进,确保其适宜、充分、有效;

　　e)确保资源的获得。

　　㈤、以顾客为关注焦点:

　　公司的成功取决于理解并满足顾客及其他相关方当前和未来的需求和期望,并争取超越这些需求和期望。企业负责人确保:以增强顾客满意为目的,识别、确定和满足顾客的要求。

　　a) 企业负责人在实施质量管理,进行质量策划,制定质量方针、质量目标等活动中以增加顾客满意为目的;

　　b) 通过市场调研、预测和执行,确定顾客要求和期望;

　　c) 将顾客要求和期望转化为具体的质量要求,同时注意顾客产品质量形成过程中管理要求,包括信息方面的要求;

　　d)在组织内部充分沟通,使有关人员了解顾客的要求,并为实现顾客要求作出努力;

　　e)收集顾客信息,并利用信息实施改进;

　　f)企业负责人亲自参与对特定顾客要求的确定。

　　质量负责人岗位职责

　　一、目的

　　为了明确本企业质量管理员岗位职责结合本企业经营实际制定本制度。

　　二、适用范围

　　本制度适用于本公司的质量管理员岗位职责的管理。

　　三、职责

　　质量部负责本制度的贯彻执行。

　　四、内容

　　(一)组织制订质量管理制度,指导、监督制度的执行,并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进;

　　(二)负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定,实施动态管理;

　　(三)督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范;

　　(四)负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核;

　　(五)负责不合格医疗器械的确认,对不合格医疗器械的处理过程实施监督;

　　(六)负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告;

　　(七)组织验证、校准相关设施设备;

　　(八)组织医疗器械不良事件的收集与报告; (九)负责医疗器械召回的管理;

　　(十)组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核;

　　(十一)组织或者协助开展质量管理培训;

　　(十二)其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。

　　采购人员岗位职责

　　一、目的

　　为了明确本企业采购人员岗位职责结合本企业经营实际制定本制度。

　　二、适用范围

　　本制度适用于本公司的采购人员岗位职责的管理。

　　三、职责

　　质量部负责本制度的贯彻执行。

　　四、内容

　　㈠、在公司负责人的领导下开展医疗器械的采购工作,树立“质量第一”的思想观念,坚持“按需进货,择优进货”的原则,把好医疗器械采购质量关。

　　㈡、对发生业务的供货单位,采购人员应认真审核供货单位的法定资格,并考察其履行合同的能力,必要时配合质量管理组对其进行实地调查,签定质量保证协议,确保供货单位的供货质量。

　　㈢、签订医疗器械购货合同时应严格执行有关规定,保证医疗器械进货合同的合法性和有效性。

　　㈣、负责配合质量部搞好首次经营品种和首营企业的审核工作,根据《首营企业审核管理制度》向供货单位索取必要的证明材料及样品等,参与建立完整的供应方审核档案。

　　㈤、负责随时了解供应商的生产状况及质量管理情况,及时反馈质量信息,为质量部开展有针对性的质量把关提供合理参考依据。

　　㈥、根据质量部的质量建议并结合销售部的销售情况,合理进货,保证医疗器械进货行为的有效合理性。

　　㈦、采购人员应积极学习医疗器械经营监督管理政策法规,不断提高自身素质和业务水平。

　　验收人员岗位职责

　　一、目的

　　为了明确本企业验收人员岗位职责结合本企业经营实际制定本制度。

　　二、适用范围

　　本制度适用于本公司的验收人员岗位职责的管理。

　　三、职责

　　质量部负责本制度的贯彻执行。

　　四、内容

　　㈠、树立“质量第一”的观念,坚持质量原则,把好医疗器械产品验收入库质量关。

　　㈡、负责按法定标准和合同规定的质量条款对购进医疗器械产品逐批进行验收,有效行使否决权,质量不合格的医疗器械产品不得入库。

　　㈢、验收医疗器械产品应在符合规定的待验区进行,并及时验收完毕。

　　㈣、应按照医疗器械产品验收抽样原则的规定,保证验收抽取的样品具有质量代表性,验收完毕,应将抽样产品包装复原,并标明抽样标记。

　　㈤、验收时应对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件进行逐一检查,产品包装中应有产品合格证。

　　㈥、验收医疗器械产品时,其包装的标签应以中文注明产品的名称、以及注册证号,并有中文说明书,以及合法的相关证明文件。 ㈦、验收首营品种,应有首批到货医疗器械同批号的出厂检验报告书。

　　㈧、规范填写验收记录,做到字迹清楚、内容真实、项目齐全、批号及数量准确、结论明确、签章规范,验收记录保存至少超过医疗器械产品有效期一年。

　　销售人员岗位职责

　　一、目的

　　为了明确本企业销售人员岗位职责结合本企业经营实际制定本制度。

　　二、适用范围

　　本制度适用于本公司的销售人员岗位职责的管理。

　　三、职责

　　质量部负责本制度的贯彻执行。

　　四、内容

　　(1)组织对供方的评定,以及对合格供方的评估档案和供货业绩管理并负责合同签订事宜;

　　(2))负责编制采购计划,按数量、质量要求采购,负责与供方的协调,联系工作;

　　(3)负责销售目标及营销策略的制订工作;

　　(4)负责销出商品的可追溯性记录;

　　(5)负责商品售后服务的实施和管理,并负责顾客反馈信息的收集工作;

　　(6)负责顾客要求的识别和沟通工作,明确顾客需求,传达顾客对商品质量要求的信息,促进商品质量的控制和提高。

　　(7)、掌握销售过程的质量动态,积极向质量管理员反馈信息。

　　(8)、服从质量管理员的质量否决。