三类医疗器械经营各级岗位职责

三类医疗器械经营各级岗位职责共3篇 医疗器械经营人员包含哪些

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三类医疗器械经营各级岗位职责共1

　　第三类医疗器械经营（批发）申办指南

　　一、办理事项

　　经营第三类医疗器械产品，《医疗器械经营许可证》（批发、批零兼营）的申领。

　　二、办理依据

　　1、《中华人民共和国行政许可法》；

　　2、《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）；

　　3、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理局局令第8号）；

　　4、《医疗器械经营质量管理规范》（国家总局2014年第58号）

　　5、《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》(食药监械监〔2015〕239号)

　　6、《食品药品监管总局关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知》（食药监械监〔2014〕143号）；

　　7、《关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知》（苏食药监械管〔2014〕235号）；

　　8、《关于个体工商户能否申领医疗器械经营企业许可证的批复》。 注：企业在申报医疗器械经营许可材料前，应对照上述文件进行学习与自查。

　　三、申办条件

　　1、申请对象应为企业，且取得《营业执照》（《营业执照》上未注明“统一社会信用代码”的企业应同时取得《组织机构代码证》），符合《医疗器械经营质量管理规范》及《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》的要求。

　　2、医疗器械的经营、储存不得设置在居民住宅及其他不适合经营的

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　　注：以上申请资料空白表格以及填报说明及要求可在盐城市食品药品监督管理局网站“在线下载”栏下载。

　　五、办理流程

　　（一）申请前的筹备

　　1、进行工商登记，取得有效《营业执照》。

　　2、企业负责人、质量管理人员及负责申办工作的人员等应学习、熟悉相应医疗器械法规、规章。

　　3、按《医疗器械经营质量管理规范》完成硬件设施的筹建及人员配备，对所有人员进行培训、考核，并对相关人员进行健康检查。

　　4、制定出符合《医疗器械经营质量管理规范》要求和企业实际的管理制度。

　　5、制作纸质申请材料一式三份，统一使用A4纸，左侧活页夹。

　　6、将纸质申请材料一式两份报送属地的县（市、区）局，县（市、区）局对申请材料中的复印件与原件进行核对，对经营场所、仓库的真实性进行核查。符合要求的，县（市、区）局在所有复印件上注明“已核对”，核对人签字，并填写核查表，县（市、区）局留存一份申请材料。

　　注：筹备阶段，企业有不清楚的事项，可以向属地的县（市、区）局咨询。

　　（二）形式审查

　　1、登陆“江苏省医疗器械信息采集系统”进行网上用户注册。入口在“江苏省食品药品监管局”网站，点击首页“食品药品安全智慧监管与大数据工程”，再点击“省局医疗器械信息采集系统（企业端），进入相关页面进行操”作。企业必须保管好注册的用户名和密码，如果遗失，责任自负。《江苏省医疗器械信息采集系统企业端使用手册》可在盐城市食品药品监督管理局网站“在线下载”栏下载。

　　2、将县（市、区）局的核对后的申请材料一份（含核查表）报送至盐城市食品药品监管局（可以快递邮寄）。受理部门对申办人提交的申请

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　　请及时和我们联系。

　　（四）公示、发证：

　　准予许可的，在盐城市食品药品监管局网站和诚信盐城网对审批结果过进行公示。自公示之日起5日内，未收到投诉、举报或其它异议的，自作出决定之日起10个工作日内发给《医疗器械经营许可证》。

　　六、法律责任

　　申请人提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械经营许可证》的，由原发证部门撤销已取得的《医疗器械经营许可证》，并处5万元以上10万元以下罚款，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。

　　医疗器械经营企业因违法经营被食品药品监督管理部门立案调查但尚未结案的，或者收到行政处罚决定但尚未履行的，设区的市级食品药品监督管理部门应当中止许可，直至案件处理完毕。

　　七、办理时间：

　　工作日，上午：8:30-12:00，下午：2:30-6:00（高温季节3:00-6:00）

　　八、办理时限 受理：5个工作日； 审批：30个工作日； 发证：10个工作日。

　　注：由于企业自身原因推迟现场检查以及整改时间不计入办理时限。

　　九、收费标准 不收费。

　　十、咨询电话

　　盐城市食品药品监管局医疗器械监管处

　　0515-

三类医疗器械经营各级岗位职责共2

　　第三类医疗器械经营开办指南

　　一、事项名称：

　　第三类医疗器械经营许可证

　　二、办事依据

　　（一）《医疗器械监督管理条例》；

　　（二）《医疗器械经营监督管理办法》；

　　（三）《山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》；

　　（四）国家食品药品监督管理总局《关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》。

　　三、办理程序

　　申请人提交申请材料——→（材料齐全）威海市行政审批中心药监局窗口受理——→威海市食品药品监管局医疗器械监管科组织验收——→出具现场验收意见——→网上公示公告——→行政审批——→核发《医疗器械经营许可证》。

　　四、申报条件

　　（一）具有与经营范围和经营规模相适应的人员。 企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、检验学、计算机等专业）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，能独立解决经营过程中的质量问题。企业负责人不可兼任质量负责人。企业质量负责人应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，无严重违反医疗器械法规行为记录。

　　企业应设置或配备与经营规模、经营范围相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、验收、验配等关键岗位人员。其中：

　　1.从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。

　　2.从事植介入类医疗器械经营的应当配备一名医学相关专业大专以上学历的人员；

　　3.从事角膜接触镜验光及定配工作的人员，应当具备角膜接触镜验配相关资质；

　　4.从事其他有特殊要求医疗器械经营的人员，应当符合国家局和省局的相关规定。

　　企业应当配备与经营规模、经营范围相适应的售后服务人员和售后服务条件，售后服务人员应当经过厂家的技术培训或者具有企业售后服务上岗资质。也可以约定由生产厂家或者第三方提供售后服务支持。

　　（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；

　　企业应当具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所和库房，经营场所和库房的面积要满足经营要求。经营场所应当整洁、卫生。

　　库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合医疗器械储存的要求，防止医疗器械的混淆、差错或被污损，并具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备。

　　经营体外诊断试剂应设置储存诊断试剂的冷库，其容积应与经营规模相适应。冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组。

　　企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

　　从事医疗器械第三方物流业务的企业，应当具备通过互联网技术向委托方和监管部门提供及时查询相关信息的条件。

　　（三）建立并执行符合有关法规要求和企业实际的质量管理制度、规定或质量管理体系文件。

　　五、申报材料（纸质）

　　（一）《医疗器械经营许可申请表》

　　（二）营业执照和组织机构代码证复印件；

　　（三）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

　　（四）组织机构与部门设置说明；

　　（五）经营范围、经营方式说明；

　　（六）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

　　（七）经营设施、设备目录；

　　（八）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

　　（九）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

　　（十）经办人授权证明；

　　（十一）资料真实性保证声明；

　　（十二）其他证明材料（拟经营医疗器械产品注册证）。

　　六、材料要求：

　　（一）申请材料一式二份；

　　（二）申报材料应真实、完整，用A4纸打印或复印。加盖公章或签名。并用塑料封皮夹按上述资料目录顺序装订。

　　（三）填写要求：

　　1、《医疗器械经营企业许可申请表》通过山东省食品药品监督管理局综合平台申报，按照要求上传资料，打印申请表。，填写申请表过程中没有的项目用“／”表示，不能空着。

　　申报网址：

三类医疗器械经营各级岗位职责共3

　　第三类医疗器械经营许可（核发）

　　一、设立依据：

　　（一）《医疗器械监督管理条例》（（2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布 2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过 根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》修订）国务院令第680号）

　　第三十一条

　　从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

　　受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审查，必要时组织核查。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。

　　医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

　　（二）《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第8号）

　　第四条 按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。 经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

　　第八条 从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请。

　　第二十条 因分立、合并而存续的医疗器械经营企业，应当依照本办法规定申请变更许可；因企业分立、合并而解散的，应当申请注

　　销《医疗器械经营许可证》；因企业分立、合并而新设立的，应当申请办理《医疗器械经营许可证》。

　　（三）《德阳市人民政府关于印发的通知》(德府发〔2015〕3号）。

　　二、申报条件：

　　1.《医疗器械监督管理条例》（（2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布 2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过 根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》修订）国务院令第680号）第二十九条

　　第二十九条 从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

　　2.《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第8号）

　　第七条 从事医疗器械经营，应当具备以下条件：

　　（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

　　（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；

　　（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；

　　（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

　　（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

　　从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。

　　3.符合《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》、《德阳市第三类医疗器械经营许可检查验收标准（暂行）》。

　　三、申报材料：

　　申请《医疗器械经营许可证》时，应当提交如下资料： 1.《医疗器械经营许可证申请表》（在国家局“医疗器械生产经营许可备案信息系统”填报资料后打印，法定代表人签名并加盖企业公章）；

　　2.营业执照和组织机构代码证复印件；（注：审原件，交复印件）

　　医疗器械经营企业分支机构须提交医疗器械经营企业的《医疗器械经营许可证》副本复印件、工商营业执照、组织机构代码证复印件；（注：审原件，交复印件）

　　3.法定代表人、企业负责人、质量负责人及经营有特殊要求医疗器械人员的身份证、学历或者职称证明、个人简历复印件；（注：审原件，交复印件）

　　4.组织机构与部门设置说明； 5.经营范围、经营方式说明；

　　6.住所、经营场所、库房地址的地理位置图（带方位坐标）和平面图（标明面积尺寸），房屋产权证明或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件（注：审原件，交复印件）；

　　7.经营设施、设备目录；

　　8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

　　9.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明； 10.经办人授权证明（授权委托书）；

　　11.其他证明材料:所在地食品药品监督管理部门出具意见，明确企业无尚未结案的或已经作出行政处罚决定尚未履行处罚的案件。

　　特别提示：

　　1.申请材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录。每份申报材料均须加盖红色印章，复印件应注明“与原件相同”并加

　　盖红色印章。

　　2.申报材料一式二套，每套附目录，并按目录顺序装订成册、编订页码。申报材料应与医疗器械生产经营许可备案信息系统的上传电子材料一致。

　　3.受委托办理人应提供委托方的授权委托书，委托书应标明具体委托事项、受委托办理人的权限、委托期限，并附受委托办理人的身份证复印件。（审法定代表人身份证原件，收复印件）

　　4.申请表中的真实性声明，须法定代表人签字并加盖企业公章，保证申请材料各项内容真实、合法、有效，并承担相一切法律责任。保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。

　　5.企业因违法经营已被食品药品监督管理部门立案调查尚未结案的,或已经作出行政处罚决定尚未履行处罚的，中止受理或者审查其申请，直至案件处理完结。

　　四、办理程序：

　　1.申请人（企业）从国家食品药品监督管理总局网站首页（ 3.市政务服务中心药监窗口受理、审查资料。 4．市政务中心药监窗口安排进行现场检查；

　　5.市政务中心药监窗口根据现场检查结果进行审查、审批； 6.市政务中心药监窗口通知申请人领取是否许可的决定书； 7．准予核发的，申请人持行政许可决定书在市政务中心药监窗口领取《医疗器械经营许可证》。

　　特别提示：不予许可的将书面说明理由。

　　五、办理时限：

　　（一）法定时限：30个工作日。

　　（二）承诺时限：6个工作日内。

　　六、收费标准及依据：不收费。

　　七、行政复议或行政诉讼：

　　不予许可的，可在收到决定书之日起，60日内依法向四川省食品药品监督管理局或者德阳市人民政府申请行政复议(向德阳市人民政府提出行政复议申请的，联系电话：0838-)；提起行政诉讼的，在6个月内依法向德阳市旌阳区人民法院提起诉讼。

　　八、联系方式、投诉渠道：

　　联系电话：德阳市政府政务服务中心食品药监窗口电话：

　　咨询投诉：德阳市政府政务服务中心:（0838）

　　5、

　　德阳市食品药品监督管理局： 网

　　址：德阳市政府政务服务中心： 邮件地址：zwzx@

　　医疗器械经营各个岗位职责

　　医疗器械经营岗位职责

　　医疗器械经营企业岗位职责试题

　　医疗器械经营质量管理岗位职责

　　医疗器械各岗位职责（共8篇）