药品生产企业岗位职责起草

药品生产企业岗位职责起草共6篇(制药公司生产部门职责)

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药品生产企业岗位职责起草共1

　　某中型药品生产企业评价员岗位职责岗位：评价员

　　（1）负责按《物料放行管理规程》、《中间产品放行管理规程》及《成品放行管理规程》的规定，对物料及成品进行质量评价，与QA质监员共同决定中间产品的放行。

　　（2）负责出具并发放“物料放行单”及“成品放行单”。 （3）负责批档案资料的管理。

　　（4）负责基准批生产记录的印制、发放、归档等管理工作。 （5）负责建立各产品质量档案，并进行质量统计分析。

　　（6）协助部门负责人处理用户投诉及不良反映投诉，出具调查处理报告，并归档保存相关资料。

　　（7）负责定期进行用户信访，如有必要，组织有关人员进行用户走访。

　　（8）其他相关工作。

药品生产企业岗位职责起草共2

　　药品不良反应监测工作岗位职责

　　一、药品不良反应监测总负责人职责：

　　、在本企业内贯彻落实国家关于开展药品不良反应报告和监测的有关法律法1 规及相关要求。

　　、配合各级食品药品监督管理部门检查药品不良反应（事件）报告和监测工2 作的开展情况；

　　、积极配合各级食品药品监督管理部门、卫生主管部门和药品不良反应检测3 机构做好有关品种的调查、分析和评价工作。

　　、建立本企业的药品不良反应报告和监测制度，成立监测机构或指定专职人4 员负责药品不良反应报告和监测工作。

　　二、药品不良反应监测负责人职责：

　　、组织对本企业严重、突发药品不良反应1 事件的调查、分析和评价。/ 、对所生产的药品不良反应报道进行跟踪，并结合本企业所收集的资料对生2 产药品的不良反应发生情况进行分析、研究，根据结果在生产工艺、包装、说明

　　提高药品的安全性并按规定上报，书等有关药品质量标准等方面提出改进意见，

　　和有效性。

　　、发现群体不良反应，应立即向所在地省、自治区、直辖市食品药品督管理3 局、卫生厅（局）以及品不良反应监测中心报告。

　　、开展药品不良反应监测的培训和教育工作。4 三、药品不良反应监测办公室职责：

　　、负责本企业药品不良反应资料的收集、核实、分析评价、上报工作；1 、负责药品不良反应信息的查询、信息资料的反馈工作；2

药品生产企业岗位职责起草共3

　　职责

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　　药品批发企业岗位

　　销售科职责

　　1、在保证药品质量的前提下，完成公司的销售任务。

　　2、对销售单位进行合法资格的审核，有关客户资料应存档备案。将药品销售给具有合法资格的单位。

　　3、药品销售应按“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则进行。

　　4、销售人员应正确介绍药品，不得虚假夸大和误导用户。

　　5、销售人员应开具合法票据，做到票、帐、货相符。销售票据应按规定保存。

　　6、按规定建立药品销售记录。销售记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

　　7、因特殊需要从其它商业直调的药品，本企业应保证药品质量，并及时做好有关记录。

　　8、药品营销宣传应严格执行国家有关广告管理的法律、法规、宣传的内容必须以国家药品监督管理部门批准的药品使用说明书为准。

　　9、对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要查明原

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　　因，分清责任，采取有效的处理措施，并做好记录。

　　10、企业已售出的药品如发现质量问题，应向有关管理部门报告，并及时追回药品和做好记录。

　　11、企业应按照国家有关药品不良反应报告制度的规定和企业相关制度，注意收集由本企业售出药品的不良反应情况。发现不良反应情况，应按规定上报有关部门。

　　采购科职责

　　1、在保证药品质量的前提下，完成公司的药品购进任务。

　　2、坚持以销定购，加快库存周转，杜绝因库存积压造成的药品过期失效。

　　3、质管科经过验收组对进货质量进行监控。有权拒收不合格药品、不符合购货合同规定的质量条款的药品。

　　4、制定能够确保购进的药品符合质量要求的进货程序。进货应确定供货企业的法定资格及质量信誉。企业购进的药品应为合法企业所生产或经营的药品。

　　5、进货应审核所购入药品的合法性。购进的药品应有法定的批准文号

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　　和生产批号。购进的药品的包装和标识应符合有关规定的储运要求。

　　6、对与本企业进行业务联系的销售人员，进行合法资格的验证。 7、进货应按购货合同中质量条款执行。签订进货合同应明确质量条款。

　　8、购进进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量管理机构原印章《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件。购进生物制品，应有《生物制品批签发》。

　　9、对首营企业应进行包抱资格和质量保证能力的审核。经审核批准后，方可从首营企业进货。对首营品种应填写“首次经营药品审批表”,并经企业质量管理机构和企业主管领导的审核批准。对首营品种（含新规格、新剂型、新包装等）应进行合法性和质量基本情况的审核。

　　10、编制购货计划时应以药品质量作为得要依据，并有质量管理机构人员参加。

　　11、购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。购进记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。 12、每年对进货情况进行质量评审，评审结果存档备查。

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　　质管科职责

　　1、质量管理机构下设质量管理组、质量验收组。

　　2、行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。 3、负责起草药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。 4、负责首营企业和首营品种的质量审核。

　　5、负责建立所经营药品并包括质量标准等内容的质量档案。

　　6、负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。

　　7、负责药品的验收。

　　8、负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。

　　9、负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。 10、负责收集和分析药品质量信息。

　　11、协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。

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　　储运科职责

　　1、库区地面平整，无积水和杂草，无污染源。库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密。有符合规定要求的消防、安全设施。装卸作业场所有顶棚。

　　2、仓库应有保持药品与地面之间有一定距离的设备。应有避光、通风的设备。应有检测和调节温、湿度的设备。应有防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备。有符合安全用电要求的照明设备。应有适宜拆零及拼箱发货的工作场所等的储存场所和设备。

　　3、仓库划分待验区、合格品区、发货区、不合格品区、退货区等专用场所。以上各区均实行色标管理。

　　4、仓库保管员凭验收员签字或盖章收货。对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，有权拒收并报告企业有关部门

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　　处理。

　　5、对质量不合格药品进行控制性管理，发现不合格药品应按规定的要求和程序上报。不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续或记录。

　　6、药品应按温、湿度要求储存于相应的库中。药品应按批号集中堆放。有效期的药品应分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码并有明显标志。药品与非药品、内用药与外用药应分开存放；易串味的药品、以及危险品等应与其它药品分开存放。

　　7、搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆放高度。药品与仓库地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施。药品垛堆应留有一定距离。

　　8、对销后退回的药品，凭经营部门开具的退货凭证收货，存放于退货药品区，由专人保管并做好退货记录。退货记录应保存3年。 9、药品出库应“先产先出”、“近期先出”和按批号发货。药品出库复核时，应按发货凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对。复核记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

　　10、对有温度要求的药品的运输，应根据季节温度变化和运程采取必要的保温或冷藏措施。搬运、装卸药品应轻拿轻放。药品运输时，防止药品的破损和混淆。

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　　验收员职责

　　1、药品质量验收，包括对药品外观的性状检查和对药品内外包装及标识的检查；

　　2、严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐批验收，并有记录。

　　3、验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。

　　4、验收整件包装中应有产品合格证。

　　5、验收特殊药品、外用药品、非处方药的，其包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。

　　6、验收进口药品，其包装的标签应有中文注明药品的名称，主要成分以及注册证号，并有中文说明书。

　　7、验收进品药品，应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件；验收生物制品（包括血液制品），应有《生物制品批签发》复印件。以上批准文件应加盖供货单位质量管理机构原印章。

　　8、验收抽取的样品应具有代表性。

　　9、验收药品应做好记录。验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

　　10、验收首营品种，应有该批号的质量检验报告书。

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　　11、对销后退回的药品，验收人员应按进货验收的规定验收，必要时应抽样送检验部门检验。

　　12、验收应在待验区内进行，随到随验。最迟24小时内验收完毕。 13、由生产企业直调药品时，须经本单位质量验收合格后方可发运。

　　养护员职责

　　1、在业务上应接受质管科的监督指导。养护工作应贯彻预防为主原则。

　　2、指导保管员合理储存药品，将药品储存于相应的库区。

　　3、应检查在库药品的储存条件，配合保管人员进行库房温、湿度的监测和管理。每日应上、下午各一次定时对库房的温、湿度进行记录。企业库房湿、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。

　　4、对库存药品，每季循环检查所有在库品种一次。近效期商品、易变质品种、重点养护品种每月检查一次，并做好记录。

　　5、每季度汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息。

　　6、按月填报《近效期药品催销表》

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　　7、负责设施设备等的管理工作，应有登记、使用和定期检定的记录。设施和设备应每年进行检查、维修、保养并建立档案。 8、对重点养护品种，建立药品养护档案。

　　9、养护中如发现质量问题，应悬挂明显标志和暂停发货，并尽快通知质管科予以处理。

　　企业负责人职责

　　1、贯彻执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》。对企业经营的药品质量负领导责任。

　　2、主持质量领导小组的工作，实施企业质量方针和目标，并对质量体

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　　系进行审核。

　　3、主持质量管理体系的评审工作，定期召开企业质量分析会。 4、合理设置并领导质量管理机构，保证其独立行使质量管理职权。 5、坚持质量第一的原则，在经营中落实质量否决权。

　　6、主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。 7、签发质量管理体系文件。

　　8、协调和处理企业部门之间，从业人员之间的利益关系，培育企业团队精神。

　　9、主持制定和组织实施企业发展规划，人才发展规划和企业重大决策。

　　10、任命各部门负责人。

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　　质量负责人职责

　　1、在法定代表人的授权下、总经理的直接领导下，分管质量管理工作，兼任公司质量管理受权人。

　　2、组织建立和完善本企业经营质量管理体系，对该体系进行监控，确保其有效运行。

　　3、定期对本企业经营质量管理体系进行监督检查，检查结果直接上报所在地食品药品监管部门。

　　4、对企业购进、储存、销售、运输过程中涉及的可能影响产品质量等问题行使决定权。

　　5、对企业的购销资质证明文件、产品标签说明书、合同、票据、汇款单位、产品来源及真伪等进行审查和甄别。

　　6、受权人在行使职权时，企业其它人员必须予以配合和服从。

　　7、审核质量管理制度，组织对各项质量管理制度执行情况的检查与考核。

　　8、负责对首营企业和首营品种的质量审批。

　　9、每年对《药品经营质量管理规范》实施情况进行内部评审。

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药品生产企业岗位职责起草共4

　　某中型药品生产企业工艺员岗位职责岗位：工艺

　　（1）负责公司工艺技术管理，指导车间进行工艺验证、工艺改进。（2）负责生产现场的工艺技术监督指导。 （3）指导车间制定工艺操作规程、协助解决生产工艺技术难题。（4）检查、审核各种生产记录。

　　（5）指导、协助车间工艺员对车间员工进行GMP知识、工艺技术等的教育培训。

　　（6）其他相关工作。

药品生产企业岗位职责起草共5

　　某中型药品生产企业生产部长岗位职责

　　职务：部长（副）

　　（1）组织生产计划的制定，并经批准后按GMP要求组织生产。

　　（2）组织、计划、指导、控制及协调生产过程中的各种活动和资源，控制制造成本和产品质量。

　　（3）负责生产任务的调配，参与订单的审核。 （4）负责生产计划的检查和进度控制。

　　（5）组织编写生产月报、生产统计报表和技术经济指标报表，及时报送相关部门。

　　（6）组织编写和修订工艺规程、操作规程和批生产记录，并对生产过程中的执行情况进行监督、检查。

　　（7）与技术开发部等相关部门密切配合，负责工艺、技术及产品质量的改进。 （8）负责公司生产设备和公用设备的采购、检查、保养维修和管理工作。 （9）组织编写和修订设备管理规程、操作规程、保养维修规程及相关记录。 （10）负责各种能源的合理调配，协调水、电、气的外部关系。

　　（11）负责制定本部门验证工作计划和实施细则，参与验证与再验证工作。 （12）主持部门员工的任用、培训、评估等各项工作。

　　（13）负责设备事故的调查处理，对生产区域的消防工作和安全生产全面负责。 （14）负责工伤保险及事故处理，安全生产培训。

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药品生产企业岗位职责起草共6

　　药品不良反应监测工作岗位职责

　　一、药品不良反应监测总负责人职责：

　　1、在本企业内贯彻落实国家关于开展药品不良反应报告和监测的有关法律法规及相关要求。

　　2、配合各级食品药品监督管理部门检查药品不良反应（事件）报告和监测工作的开展情况；

　　3、积极配合各级食品药品监督管理部门、卫生主管部门和药品不良反应检测机构做好有关品种的调查、分析和评价工作。

　　4、建立本企业的药品不良反应报告和监测制度，成立监测机构或指定专职人员负责药品不良反应报告和监测工作。

　　二、药品不良反应监测负责人职责：

　　1、组织对本企业严重、突发药品不良反应/事件的调查、分析和评价。

　　2、对所生产的药品不良反应报道进行跟踪，并结合本企业所收集的资料对生产药品的不良反应发生情况进行分析、研究，根据结果在生产工艺、包装、说明书等有关药品质量标准等方面提出改进意见，并按规定上报，提高药品的安全性和有效性。

　　3、发现群体不良反应，应立即向所在地省、自治区、直辖市食品药品督管理局、卫生厅（局）以及品不良反应监测中心报告。

　　4、开展药品不良反应监测的培训和教育工作。

　　三、药品不良反应监测办公室职责：

　　1、负责本企业药品不良反应资料的收集、核实、分析评价、上报工作；

　　2、负责药品不良反应信息的查询、信息资料的反馈工作；

　　3、收集本企业所生产药品的市场反馈信息，发现可能与本企业所生产药品有关的不良反应详细记录，进行调查、分析、处理、填写《药品不良反应/事件报告表》，按规定上报，并采取措施减少和防止药品不良反应的重复发生。

　　4、按规定填写《药品不良反应/事件定期汇总表》，按时向所在地省、自治区、直辖市食品药品督管理局、卫生厅（局）以及品不良反应监测中心报告。